《四川省中药饮片冷冻干燥技术指导原则（试行）》起草说明

《四川省中药饮片冷冻干燥技术指导原则（试行）》起草说明

一、起草目的

为指导和规范冷冻干燥技术在四川省中药（含民族药）饮片干燥中的应用及质量研究，加强冷冻干燥饮片的质量管理，保障临床用药的安全、有效、质量稳定，促进产业健康发展，四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织起草了《四川省中药冷冻干燥技术规范指导原则（试行）》。

二、起草过程

按照省药监局行政规范性文件管理办法相关要求，2021年9月，我局提出对中药冷冻干燥技术应用于中药饮片炮制进行规范，启动冷冻干燥技术规范指导原则的制定工作。

2021年9月，我局组织了学术界专家、企业代表等共同讨论了冷冻干燥技术在中药饮片行业的应用状况，明确了指导原则的基本框架、基本要求等内容，及起草人和专家团队。

2021年12月，起草人撰写形成了指导原则初稿，我局召开了专家会对初稿进行了修改、讨论。

2021年12月-2022年2月，我局继续组织专家及药监系统内部相关处室人员进行了多次讨论，最终修订形成了《四川省中药冷冻干燥技术规范指导原则（试行）》。

三、主要内容

本指导原则明确了冷冻干燥技术应用于中药饮片炮制的基本原则和基本要求，包括了鲜药材研究、冻干工艺研究、成品包装、质量标准研究、冻干饮片和传统干燥饮片的质量对比研究、稳定性和安全性评价等内容。

四、需说明的问题

（一）关于本指导原则涉及名词的说明

本指导原则中的“冷冻干燥”，是指将鲜药材经过预冻后，在真空条件下加热，水分直接从固态升华为蒸汽而除去的干燥技术。该定义是在参考生物制品、化学药制剂等使用冷冻干燥技术的概念、定义和原理后，结合中药饮片行业特点进行明确。

（二）关于安全性评价的说明

为保障用药安全，本指导原则对于毒性饮片、孕妇禁用或慎用的饮片，要求冻干饮片与普通干燥饮片作为对照，按照国家药品监督管理局发布的相关技术指导原则规定，进行单次给药毒性、重复给药毒性研究。并且研究过程必须在通过国家药品监督管理局药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证的实验室进行。

（三）关于本指导原则的适用性

本指导原则适用于四川省内企业、研究单位使用冷冻干燥技术应用于中药（民族药）饮片干燥中的应用及质量研究，以及冻干饮片质量标准的申报。如国家药品监督管理局发布了同类技术指导原则，本指导原则与之不符的，以国家药品监督管理局发布的指导原则为准。