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中国质量新闻网讯 2022年5月9日，广东省药品监督管理局网站发布2022年4月医疗器械注册质量管理体系核查结果。
| 受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 核查结论 |
| 00A22000020220224 | 珠海爱晟医疗科技有限公司 | 医用体温管理系统 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220227 | 深圳市捷美瑞科技有限公司 | 手腕式电子血压计 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220215 | 辰浩医疗科技（广东）有限公司 | 体佩式助听器 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220212 | 珠海和邦医疗健康科技有限公司 | 红外偏振光治疗仪 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220385 | 深圳市艾利特医疗科技有限公司 | 超声理疗仪 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220384 | 深圳市艾利特医疗科技有限公司 | 上下肢运动康复训练系统 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220440 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 | 甲状腺球蛋白（TG）检测试剂盒（化学发光法） | 通过核查 |
| 00A22000020220443 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 | 促黄体生成素（LH）检测试剂盒（化学发光法） | 通过核查 |
| 00A22000020220442 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 通过核查 |
| 00A22000020220441 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 | 人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）检测试剂盒（化学发光法） | 通过核查 |
| 00A22000020220357 | 广东百越医疗器械有限公司 | 一次性使用麻醉穿刺套件 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220206 | 广东睿碁生物科技有限公司 | ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法） | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220207 | 广东睿碁生物科技有限公司 | ABO正反定型和Rh-DCE血型定型检测卡（柱凝集法） | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220438 | 深圳市小村机器人智能科技有限公司 | 红外额式体温计 | 通过核查 |
| 00A22000020211656 | 深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 | 生理信号远程监测系统 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220217 | 广州远想医学生物技术有限公司 | 一次性使用无菌皮肤滚针 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220299 | 广东铨镁能源集团有限公司 | 医用外科口罩 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220281 | 东莞市雅之雷德机电科技有限公司 | 医用真空负压机组 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020212323 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 | 三金属丝外周球囊扩张导管 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220411 | 惠州市先赞科技有限公司 | 一次性电子结肠镜 | 通过核查 |
| 00A22000020212326 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 | 微导管 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020212330 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 | 血管内造影导管 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220326 | 深圳市安保科技有限公司 | 麻醉视频喉镜 | 通过核查 |
| 00A22000020220013 | 东莞市精致美医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220413 | 深圳华清心仪医疗电子有限公司 | 多道网络心电图机 | 通过核查 |
| 00A22000020220410 | 佛山市丹特尔医疗器材有限公司 | 低速牙科手机 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220458 | 深圳远健生物科技有限公司 | 子宫颈样本采集器 | 通过核查 |
| 00A22000020220444 | 深圳市特力电器有限公司 | 耳内式助听器 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020211995 | 飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 | 病人监护仪 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220006 | 广州思宝健电子有限公司 | 红外线温度计 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220386 | 深圳市华科瑞科技有限公司 | 干式荧光免疫分析仪 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220267 | 粤稳健医疗科技（广东）有限公司 | 光固化机 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220382 | 珠海声浪科技有限公司 | 耳内助听器 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220136 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 幽门螺杆菌（HP）抗原检测试剂（免疫层析法） | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220137 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂（免疫层析法） | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220307 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 轮状病毒抗原检测试剂（免疫层析法） | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220381 | 乔斯口腔器械（深圳）有限公司 | 不锈钢预成型牙冠 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220379 | 乔斯口腔器械（深圳）有限公司 | 定制式隐形矫治器 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220380 | 乔斯口腔器械（深圳）有限公司 | 定制式矫治器 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220475 | 深圳市宇冠医疗器械有限公司 | 一次性使用手术单 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220483 | 深圳市宇冠医疗器械有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220484 | 深圳市宇冠医疗器械有限公司 | 一次性使用手术帽 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220362 | 广州市汇日医疗设备有限公司 | 盒式医用灭菌器 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220499 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 | Ⅲ型胶原(PCⅢ)检测试剂盒（化学发光法） | 通过核查 |
| 00A22000020220331 | 东莞市天昶机电制造有限公司 | 电动吸引器 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220332 | 东莞市天昶机电制造有限公司 | 电动吸引器 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220336 | 深圳康佑林医疗器械有限公司 | 肠内营养泵 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220378 | 广州红象医疗科技有限公司 | 便携式肺功能仪 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220113 | 佛山市顺德区键合电子有限公司 | 小型分子筛制氧机 | 整改后通过核查 |
| 00A22000020220436 | 深圳市正康科技有限公司 | 血氧仪 | 整改后通过核查 |
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