广州奥方美容设备有限公司被罚没958000元

中国质量新闻网讯 日前，广州市白云区市场监督管理局发布对广州奥方美容设备有限公司行政处罚决定书。

广州市白云区市场监督管理局行政处罚决定书

穗云市监处字[2022]372号　　

当事人：广州奥方美容设备有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：914401113402075858

住所（住址）：广州市白云区鹤龙街鹤龙一横路6号金泰创意园F4房（自主申报）

2021年11月18日，我局根据监督检查发现广州市白云区鹤龙街鹤龙一横路6号金泰创意园F4房涉嫌生产未依法注册的医疗器械，遂依法立案调查。

经查明：当事人于2021年6月21日开始生产涉案“抗衰仪”，该产品主要组成成分是由主机、显示屏、治疗手柄和治疗探头（探头有三种规格，分别是1.5mm、3.0mm、4.5mm）组成。该产品利用聚焦的方法将超声波集中起来，以其聚焦的热力把高能超声波打入至4.5mm的浅肌肉筋膜层（SMAS）。“抗衰仪”所散发的热能可令浅肌肉筋膜层连同肌肉及皮肤一起即时性收紧，即时达至面部轮廓提升的效果。此外，“抗衰仪”技术的热能有效刺激胶原持续自我增生，其弹性蛋白领肌肤变得更有弹性。“抗衰仪”的美容治疗效果主要有：1、拉提及收紧两颊皮肤；2、改善下巴线条、减退木偶纹；3、改善肤质，让肌肤细致、光泽；4、去除颈纹,防止颈部老化；5、改善皮肤弹性及轮廓紧致；6、收紧额头的皮肤组织，提升眼眉线条；7、消除额头、眼睛、嘴唇四周的皱纹。适应人群：1.肌肤出现皱纹的人群：脸部有鱼尾纹、额头纹、鼻唇沟、颈纹，腹部有妊娠纹的人群；2.肌肤老化、松弛、下垂的人群：下颚松垮，有双下巴、眼角下垂、眉尾下垂等人群；3.肌肤松垮、臃肿的人群：面部肌肤松垮，腹部、手臂有赘肉，臂部松垮，产后和减肥后腹部松弛、身材走样的人群。

《医疗器械分类规则》第六条规定：“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。”其所附《医疗器械分类判定表》中，接触人体的有源医疗器械分类均不低于第二类。

经查《医疗器械分类目录》，其中“01 有源手术器械”目录序号01、一级产品类别“超声手术设备及附件”中的二级产品类别“02高强度超声治疗设备”的产品描述是“通常由超声功率发生器、治疗头、控制装置等组成，一般采用聚焦或弱聚焦超声波。超声强度一般不超过1000W/cm?”，其预期用途是“用于手术及辅助治疗”，品名举例包括超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统，该分类的管理类别为第三类医疗器械。

经查询国家药品监督管理局网站数据库，北京安和加利尔科技有限公司的“聚焦超声减脂机”（国械注准20163011646）的适用范围是“用于具有正常行为能力的单纯性局部肥胖且为腹部皮下脂肪堆积者的减脂”。

涉案“抗衰仪”的适用人群：肌肤松垮、臃肿的人群：面部肌肤松垮，腹部、手臂有赘肉，臂部松垮，产后和减肥后腹部松弛、身材走样的人群与上述在册医疗器械聚焦超声减脂机相近。

综合上述情况，根据“抗衰仪”的工作原理、预期目的、产品组成成分，依据《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》及国家药品监督管理局网站数据库等，认定涉案“抗衰仪”应按第三类医疗器械管理。

当事人自2021年10月27日开始生产“超频刀”，“超频刀”是由主机、显示屏和治疗手柄组成。该仪器利用并联射频应用技术和高级冷却技术，集成在一个治疗头内，利用双重脉冲能量使之产生高重复率(100kHZ)，保证了脉冲模式技术的安全性，并由此创造了持续加热的体验。胶原纤维的三元螺旋结构受到热能影响，开始解体重建，同时聚焦性单级射频可迅速而有效分解胶原纤维，分离胶原组织结构。自然愈合过程，激发胶原纤维母细胞，使之活跃的制造新的胶原纤维，新生的额胶原蛋白重新组合皮肤结构。“超频刀”的美容治疗效果主要有：1、减少皱纹；2、使皮肤光滑年轻化；3、使皮肤紧致抗衰；4、增强胶原蛋白再生能力。

经查询国家药品监督管理局网站数据库，国产在册的医疗器械中，热芙美（湖南）科技有限公司的“射频皮肤治疗设备”（湘械注准20212091237）的适用范围/预期用途是“辅助减轻皮肤皱纹和褶皱”；徳技（长沙）医疗器械科技有限公司的“射频治疗仪”（湘械注准20212091981）的适用范围/预期用途是“辅助减轻皮肤皱纹”；武汉光燚激光科技有限公司的“射频皮肤治疗”（鄂械注准20192092784）的适用范围/预期用途是“利用产品产生的射频能量作用于人体，促进胶原纤维收缩和沉积，刺激弹力纤维，促进组织细胞的新陈代谢”。以上三款产品均依法注册为第二类医疗器械。

涉案的“超频刀”预期目的和工作原理与上述在册医疗器械射频皮肤治疗仪相同、相近。

经查《医疗器械分类目录》，其中“09物理治疗器械”目录序号07，一级产品类别“高频治疗设备”中的二级产品类别“02 射频浅表治疗设备”的产品描述是“通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极（若有）等组成，利用治疗电极向患者传输射频能量（一般以电流的形式）达到浅表局部加热的目的，且不引起组织不可逆的热损伤反应。”预期用途：“用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗。”品名举例：高频电场皮肤热治疗仪。该分类的管理类别为第二类医疗器械。

综合上述情况，认定涉案“超频刀”应按第二类医疗器械管理。

现有证据显示，当事人生产的涉案“抗衰仪”属于未依法注册的第三类医疗器械。当事人生产的涉案“超频刀”属于未依法注册的第二类医疗器械。

经查，当事人于2021年6月21日开始生产“抗衰仪”，6月23日、7月5日、9月24日、10月12日、10月22日各售出一台，售价均2200元/台，销售收入11000元。当事人于2021年10月27日开始生产“超频刀”，10月30日售出一台，售价为3000元/台，销售收入3000元。当事人销售上述两款产品总销售收入为14000元。此外，另有涉案“抗衰仪”15台和“超频刀”4台已被我局扣押，其货值为45000元。综上，当事人生产的涉案产品货值共计59000元（45000元+14000元），违法所得14000元。

综合现有证据，认定当事人在2021年6月21日至11月18日期间存在生产未依法注册的第二类、第三类医疗器械的行为，其涉案产品货值共计59000元，违法所得14000元。

我局于2022年4月2日向当事人送达《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见或要求听证的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见,亦未要求举行听证。

当事人生产未依法注册的第二类、第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”

鉴于当事人能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条:“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的”所列情形，决定对当事人处以从轻处罚。

对当事人处罚适用《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项的规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”。

综上,决定对当事人处罚如下：

一.没收违法所得14000元；

二.没收当事人违法生产的“抗衰仪”15台和“超频刀”4台；

三.处货值金额16倍的罚款944000元。

以上罚没款合计人民币共958000元。

此外，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令当事人改正生产未依法注册的第二类、第三类医疗器械的行为。

当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。

广州市白云区市场监督管理局

（印 章）

2022年4月15日