北京一核酸检测点样本保存液查出问题

中国质量新闻网讯（闫冬）国家企业信用信息公示系统披露，近日，北京时珍堂中西医结合医院有限公司（以下简称：当事人）因违反医疗器械使用质量监督管理办法（2016）第十二条被市场监管部门处罚。

京丰市监处罚〔2022〕7596号显示，2022年4月13日，市场监管部门执法人员在对当事人经营场所进行现场检查时，在当事人的核酸检测点发现正在使用的样本保存液（规格：1ml/支；货号：CWY076M；产品批号03121；生产日期：2021-01-31；有效期至：2022-01-30；【医疗器械备案凭证编号】苏泰械备20200064号）超过保质期。

经查，2022年4月2日，当事人和北京全谱医学检验实验室有限公司签订2019-nCoV核酸检测服务协议，委托北京全谱医学检验实验室有限公司进行2019-nCoV核酸样本检测，当事人负责样本采集，北京全谱医学检验实验室有限公司免费负责提供检测试剂和采集管、咽拭子。上述超过保质期的医疗器械是2022年4月12日由北京全谱医学检验实验室有限公司免费提供的，共计730支，已使用50支，库存680支。当事人使用上述超过保质期的医疗器械的货值金额为1825元。

依据《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（三）项，北京市丰台区市场监督管理局责令北京时珍堂中西医结合医院有限公司改正上述违法行为，罚款50000元；没收非法财物；没收金额0.182万元。

公开资料显示，北京时珍堂中西医结合医院有限公司成立于2005年7月，注册资本3万元人民币。法定代表人为杨怀京。经营范围包括内科、外科、妇科专业、儿科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、临床心理专业、肿瘤科、急诊医学科、医学检验科、医学影像科、X线诊断专业、超声诊断专业、心里诊断专业、中医科、中西医结合科。