罚款30万元 江西省宜春市市场监管局查处一起无证经营不符合标准的医疗器械医用外科口罩案

中国质量新闻网讯 近日，江西省市场监管局发布民生领域第二批违法案例。其中涉及宜春市市场监管局查处熊某某、李某某无证经营不符合标准的医疗器械医用外科口罩案。具体信息如下：

2022年3月23日，宜春市市场监管局对熊某某、李某某无证经营不符合标准的医疗器械医用外科口罩的行为，作出责令当事人改正，处以罚款30万元的行政处罚。

当事人于2020年中旬，与江西某医疗器械有限公司达成口头协议，租用该公司的第二类医疗器械经营备案凭证并以其名义进行采购、销售医疗器械。当事人于2020年8月12日购买标示富朗医疗器械有限公司生产的、生产批号为20200601、型号为平面形、规格为17.5cm×9.5cm、生产日期为2020年6月1日的医用外科口罩，购进数量为100000个，购进单价为0.37元/个，已全部销售完毕，销售单价为0.6元/个，销售金额为60000元整。当事人经营的上述医用外科口罩，于2021年7月15日经江西省医疗器械检测中心抽样检验检测，检验【无菌】项不符合规定。

当事人租用《第二类医疗器械经营备案凭证》的资质经营医疗器械，并以其名义进行采购、销售上述不符合标准的医用外科口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十一条和第七条的规定，宜春市市场监管局依法对当事人作出行政处罚。

针对当前疫情形势，医用口罩等医疗器械质量关系到人民群众和疫情防控人员的生命健康，也是最后一道防线，不合格产品会给疫情防控工作带来巨大隐患，甚至会危及人民群众生命健康安全。市场监管部门将采取更加有力的措施，持续打击涉疫违法行为，进一步震慑违法者，警示经营者，有力维护人民群众的生命健康。

（来源：江西市场监管）