桂林市市场监督管理局行政处罚决定书（桂林市）市监处罚 〔 2022 〕 596 号

桂林市市场监督管理局行政处罚决定书（桂林市）市监处罚 〔 2022 〕 596 号

当事人：桂林市科仪贸易有限公司                                          

主体资格证照名称： 营业执照                          

统一社会信用代码（注册号）： 91450300718824586X          

住所（住址）： 桂林市七星店路7号朝阳山庄A9号                                              

法定代表人：  姚权翁                                                

身份证件号码：******                                        

案件来源及调查经过：荔浦市市场监管局对荔浦***有限公司未按规定执行医疗器械查货验收制度，使用无中文标签的cobas e411（经协查，复函称为电化学发光全自动免疫分析系统，注册号：国食药监械（进）2007第3402143号）（以下称cobas e411型电化学发光全自动免疫分析系统），使用未依法注册的Supore AUTO REF/KERATOMETER RMK-700（Serial NO：1903520810）（以下称RMK-700型“验光仪”）的违法行为进行了行政处罚（荔市监罚〔2021〕4号字），上述产品均是荔浦***有限公司从桂林市科仪贸易有限公司购进。2022年3月14日我局收到荔浦市市场监管局寄送的《广西壮族自治区荔浦市人民法院行政判决书》（（2021）桂0331行初35号）、《广西壮族自治区桂林市中级人民法院行政判决书》（（2021）桂03行终317号）复印件各一份。

经核查，2019年6月当事人从南宁市***有限公司购进上述RMK-700型“验光仪”，由当事人委托人直接转账给南宁市***有限公司法定代表人，上述产品由上海***有限公司寄给当事人，2019年6月当事人销售上述批次RMK-700型“验光仪”给荔浦***有限公司,经荔浦市市场监管局执法人员核查，当事人经营的RMK-700型“验光仪”机身铭牌标注的全部是外文，没有中文标签，说明书和标签，没有发现生产批号/生产日期、失效日期。经发函上海宝山区市场监管局协查，上述产品是上海***有限公司作为外贸产品销售给南宁市***有限公司销往国外市场的，批生产记录是201905。经发函南宁市兴宁区市场监管局，上述产品是当事人向南宁市***有限公司订购的，由上海***有限公司寄给当事人。当事人至今无法提供上述产品的注册相关文件。上述批次RMK-700型“验光仪”已被荔浦市市场监管局没收。

经核查，2017年7月当事人从广西***有限公司购进上述批次cobas e411型电化学发光全自动免疫分析系统，2018年3月当事人将上述产品销售给荔浦***有限公司。经荔浦市市场监管局执法人员核查，当事人经营的上述产品机身铭牌标注的全部是外文，没有中文标签。经发函上海浦东新区市场监管局协查，上述产品是2010年***（上海）有限公司进口并销售给南宁市***有限责任公司。

当事人经营的RMK-700型“验光仪”无中文标签，说明书和标签没有发现生产批号/生产日期、失效日期，上海***有限公司内销同型号的验光仪注册证上产品软件发布版本为V7，当事人经营的RMK-700型“验光仪”界面显示版本为Ver 6.03.10E，根据上海***有限公司RMK-700型“验光仪”医疗器械产品技术要求中软件版本命名规则显示软件版本V后面第一位数字为主编号，软件性能发生重大变化的情况下，比如增加模块或是整体架构发生变化，增加主编号用以识别，表明当事人经营的RMK-700型“验光仪”与上海***有限公司内销同型号的验光仪软件版本不同，而且软件性能发生重大变化，当事人至今未提供该台器械的注册相关文件，厂家也未提供该台外贸器械的相关注册文件，在国家注册查询系统未能查询到该台器械信息。在《医疗器械分类目录》中，验光仪属于第二类医疗器械，因此认定上述产品为未经依法注册的二类医疗器械。2022年3月15日我局申请予以立案调查。

当事人未履行进货查验记录制度、经营未依法注册的RMK-700型“验光仪”、经营无中文标签的cobas e411型电化学发光全自动免疫分析系统的行为，违反《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第三十二条第一款、第四十条、第四十二条第二款。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、销售单、委托书、姚权翁、蒋仁壬身份证复印件各一份；当事人提供的***（上海）有限公司资质证照材料、广西***有限公司资质证照材料、上海***有限公司相关材料复印件（盖公章）各一份；

2、桂林市市场监督管理局《现场笔录》、《询问笔录》、《送达地址确认书》各一份；

3、《荔浦市市场监督管理局案件移动函》（荔市监移字〔2021〕械0112-1号）一份；

4、《广西壮族自治区荔浦市人民法院行政判决书》（（2021）桂0331行初35号）、《广西壮族自治区桂林市中级人民法院行政判决书》（（2021）桂03行终317号）复印件各一份。

当事人对上述违法事实无异议，并在《现场笔录》、《询问笔录》上签字。2022年6月14日我局向当事人下发了《行政处罚听证告知书》，当事人在法律规定时间内未向我局提出陈述、申辩及听证要求。

鉴于当事人积极配合调查，能如实说明其进货来源，截至目前未收到医疗器械相关不良事件，参考《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，危害后果较小的，可以依法从轻或者减轻处罚：（一）积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的”予以从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第六十三条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”的规定，责令当事人立即停止经营未经依法注册的医疗器械的行为，本局决定依法对当事人作如下处理：

处RMK-700型“验光仪”货值金额（26500.00元）10倍罚款265000.00元。

依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第六十七条第二项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”的规定，责令当事人立即停止经营无中文标签的医疗器械的行为，本局决定依法对当事人作如下处理：

处罚款10000.00元。

依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第六十八条第二项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的”的规定，责令当事人立即停止未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，本局决定依法对当事人作如下处理：

给予警告。

上述罚款共计275000.00元。

请在接到本行政处罚决定书之日起15日内到我局财务科领取广西壮族自治区非税收入电子缴款通知书，凭缴款编码(或二维码)将罚没款缴到桂林市财政专户。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）、（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起60日内依法向桂林市人民政府申请行政复议，也可于6个月内向桂林市临桂区人民法院起诉。

桂林市市场监督管理局

2022年7月1日