关于政协第十三届全国委员会第五次会议第2223号（医疗卫生类204号）提案答复的函

关于政协第十三届全国委员会第五次会议第2223号（医疗卫生类204号）提案答复的函

国药监提函〔2022〕22号

全国工商联：

你单位提出的《关于优化〈化妆品监督管理条例〉配套法规文件制定的提案》收悉，现就提案提出的有关问题答复如下：

化妆品作为满足人们对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量安全关系人民群众健康。改革开放以来，我国化妆品产业迅速发展。据统计，截至2021年底，持有化妆品生产许可证的企业超过5000家，化妆品注册备案产品数量达到160余万个。我国是仅次于美国的全球国别第二大化妆品市场，近年来市场规模年均增长率逾10%，成为美丽经济的重要组成部分。

2020年6月29日国务院公布的《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》），合理设计化妆品管理制度，将风险管理、精准管理的理念贯穿于化妆品监督管理的各个环节，按照风险原则实行分类管理，科学分配监管资源，建立高效监管体系，提升监管效能，《条例》自2021年1月1日起正式施行，为行业和监管部门留出了近半年的过渡期。

《条例》进一步简政放权，转变政府职能，充分落实“放管服”改革要求，适当减少事前许可，优化产业发展环境和营商环境，促进行业高质量发展。建立化妆品注册人、备案人制度，落实企业质量安全主体责任，强化了对化妆品生产经营全过程的管理，提高监管的科学性、有效性和规范性。《条例》在制定过程中，将“四个最严”要求贯穿始终，着力做到规范化妆品生产经营行为，保障消费者的健康权益和经济利益。

为贯彻落实《条例》规定，我局积极参与配套部门规章《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《注册备案办法》）《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《生产经营办法》）的制定发布。《注册备案办法》细化注册人、备案人管理制度，优化注册备案管理程序，落实审批制度改革措施，加强备案后监督管理，建立鼓励创新机制，服务产业高质量发展；《生产经营办法》优化生产许可程序，细化明确化妆品生产管理、经营管理要求，强化监管部门的监管措施和责任，旨在规范和促进化妆品行业健康发展。

为指导行业正确理解、执行《条例》和配套规章设定的制度和要求，我局在充分调查研究的基础上，制定发布了《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品标签管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》等十余部规范性文件。在制定过程中，广泛听取行业意见，在维护消费者合法权益的前提下，设定合理的过渡期，便利企业生产经营，减少对企业的影响。

根据提案提出的建议，下一步我局将深化落实“放管服”改革要求，贯彻实施《条例》规定，针对行业广泛关注的问题，组织发布化妆品标签相关政策解读和法规释义，合理设置化妆品功效管理相关要求，推动形成企业主责、政府主管、行业自律、公众监督的社会共治体系。持续优化化妆品申报审批流程，推动电子化注册审批，提高注册备案管理工作效率，在保障社会公众用妆安全的基础上，促进行业高质量发展。

感谢对化妆品监管工作的关心和支持。

国家药监局

2022年7月19日