​江西省药品监督管理局关于明确医用防护服医用口罩等产品现场检查有关标准的通知

江西省药品监督管理局关于明确医用防护服医用口罩等产品现场检查有关标准的通知

赣药监规〔2022〕5 号

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，有关医疗器械生产企业：

为规范医用防护服、医用口罩（含一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩，下同）等产品注册和生产许可管理，落实《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械生产质量管理规范》中生产条件与生产品种、生产规模相适应有关要求，把好准入关，结合防护用品特性和产业发展实际，统一现场检查要求，现就有关事项明确如下：

一、生产环境。无菌医用防护服、医用口罩等产品，应在十万级洁净区域内生产，非无菌医用防护服、医用口罩等产品应至少在三十万级洁净区域内生产，并提供符合相应洁净度级别的环境检测报告。若企业申请产品注册时提供的洁净区域环境检测报告是第三方检测机构出具的，应视为一般项目不合格，企业应在6个月内补充提供法定药品、医疗器械等检测机构出具的环境检测报告。

二、生产面积。企业应有专门用于生产医用防护服、医用口罩等产品的车间，车间面积应与生产规模相适应。医用防护服的洁净区域生产面积应不少于500m²，医用口罩的洁净区域生产面积应不少于300m²。上述面积包含容器、工位器具清洗存放间、工作服清洗干燥存放间、洁具清洗存放间、洁净走廊等辅助功能间面积。

三、生产设备数量。企业应具备医用防护服、医用口罩等产品必要的生产设备设施，并与生产规模相适应。申请医用防护服产品注册或生产许可，配备不低于如下数量的生产设备：平车缝纫机15台，锁边机15台，热风压胶机10台，封口机1台。一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品注册或生产许可，配备不低于如下数量的生产设备：全自动平面口罩机6台，封口机2台。申请医用防护口罩产品注册或生产许可，配备不低于如下数量的生产设备：全自动医用防护口罩机2台，封口机1台。

四、生产车间设置。生产医用防护服、医用口罩等产品需分别设立独立的生产车间，不允许相互或者与其他产品混线或共车间生产。（一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩视为同一类产品，生产可在同一车间）。可以与其他产品共用空气净化系统、人流、物流通道、工位器具清洗存放间、工作服清洗干燥存放间、洁具清洗存放间、外包间、洁净走廊等辅助功能间。

五、原材料控制。企业应具有稳定的原料供货渠道，提供与原材料供应商签订的购货合同及原材料供应商提供的出厂检测报告等。供应商及原材料型号规格若发生变化，企业应重新审核供应商，必要时重新送检产品。       

六、生产管理。企业应按照编制的生产工艺规程、作业指导书组织生产，经验证或确认的关键工序和特殊过程的重要参数、设备不得随意更改，若更改应做好有关设计开发变更的验证和确认。

七、批号管理。医用防护服、医用口罩等产品生产实施批号管理。企业应建立生产批号管理制度，采用同一工艺条件、流程、同一原材料，并在同一生产周期中连续生产出来的、具有同一性质和质量的产品作为一个生产批，每个生产批均应当有生产记录，记录应真实、清晰、完整，满足可追溯的要求。严禁违反批号管理规定或生产批设置原则，出现随意编制生产批号、生产批号与实际生产时间不一致（提前或推后）、长时间共用一个生产批号等不能满足可追溯要求的情况。

八、质量控制。企业应设置检验部门，配备与医用防护服、医用口罩等产品进货检验、过程检验、成品检验相适应的检验仪器、设备，出具相应的检验报告，检验原始记录应真实、有效。

九、机构与人员管理。企业实际质量管理体系运行应与体系文件中的质量手册、程序文件、管理制度、技术文件及记录等规定相一致，企业负责人、管理者代表、技术负责人、生产负责人、质量负责人、质量检验人员等关键人员应在职在岗，熟悉医疗器械法律法规，充分履行相应管理职责。现场询问、考核质检人员实际操作能力，是否与其岗位要求相适应。

十、对现有已取得医用防护服、医用口罩等产品生产资质的企业，应当在生产许可证到期换证前达到本通知要求；生产许可证到期换证时间少于2年的，给予2年过渡期（2022年8月1日-2024年7月31日）。省局相关处室和直属单位要加强对生产企业的日常监管，做好宣传工作，督促企业及时整改，符合本通知要求。生产许可证到期或过渡期结束后，不符合本通知要求的企业不得继续生产医用防护服、医用口罩等产品，生产许可证延续不予通过。

省局各有关处室和直属单位在接受医用防护服、医用口罩等产品咨询、受理注册检验或注册申请资料时，应告知企业本通知规定的相关要求，避免企业许可申请后现场检查达不到要求。

十一、省药品认证审评中心应加强对检查员的培训、管理和监督，在医用防护服、医用口罩等产品注册和生产许可等现场检查过程中，严格按照《医疗器械生产管理规范》及相应附录规定，结合本通知要求，把好现场检查关。发现不符合本通知要求、质量管理体系不健全、生产条件与生产规模不相适应、申请资料不实的，现场检查不予通过。

十二、本通知自发文之日起施行。在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械监管处联系（联系电话：0791-88121128），必要时对有关内容进行动态调整。

江西省药品监督管理局

2022年7月22日