甘肃省药品监督管理局关于医疗器械抽检不符合标准规定产品及企业处置情况的公告2022年第41号

1

医用外科口罩

甘肃兰炭医院

鹤壁市利康卫生材料有限公司

平面耳挂型175mm×95mm

生：2020-08-20/批：2020032503

兰州市

微生物指标

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条作出：收缴不符合强制性标准的医用外科口罩1000个，免予行政处罚决定

2

医用外科口罩

秦州区宏仁堂大药房

河南迪怡疗护科技开发有限公司

无菌平面挂耳型 大号

生：2020.08.17/批：20081703

天水市

口罩带

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚

3

一次性使用医用口罩

天水慈康医院

宇安（河南）控股有限公司

挂耳型175㎜×95㎜

生：2020年10月02日/批：A20100208

天水市

通气阻力

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚

4

医用红外额温计

甘谷县三和堂医药超市

深圳泰康医疗设备有限公司

TK-E303

生：2020年6月25日/批：TK-E30320200625500

天水市

显示范围

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚

5

医用红外额温计

甘谷县众康医药超市

广东五连发实业有限公司

IT-122

生：2021年01月03日/编：20210103B3143

天水市

最大允差

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚

6

医用防护口罩

靖远县中医院

河南省安邦卫材有限公司

挂耳折叠型

16㎝×11㎝

生产日期：2020年10月8日

批号：S01008151

白银市

过滤效率

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚

7

医用外科口罩

白银市平川区人民医院

鹤壁市利康卫生材料有限公司

平面挂耳型

175㎜×95㎜

生产日期：2020年08月20

批号：202003250

白银市

无菌

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚

8

医用外科口罩

会宁县中医医院

长东医疗器械集团有限公司

平面形耳挂式

生产日期：2020年12月26日

批号：201226037

白银市

无菌

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出：1.收缴不符合强制性标准医用外科口罩54950只；2.责令改正，免予行政处罚

9

医用防护口罩

景泰县中医院

宇安（河南）控股有限公司

无菌拱型挂耳非挂钩

生产日期：2020年08月02日

批号：B20080202

白银市

无菌

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚

10

一次性使用医用口罩

漳县瑞信大药房连锁有限责任公司

宇安（河南）控股有限公司

耳挂型175mm×95mm

生：2020年10月05日/批号：A20100512

定西市

无菌

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：责令改正，罚款:25600元

11

医用外科口罩

漳县瑞信大药房连锁有限责任公司

鹤壁市利康卫生材料有限公司

平行挂耳型

175mm×95mm

生：2020年12月6日/批号：2020102702

定西市

无菌

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：责令改正，罚款:21709.5元

12

医用外科口罩

渭源县人民医院

南昌永德利医疗器械有限公司

平面型耳挂型17cm×17cm

生/批：2006202

定西市

无菌

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：责令改正，罚款35000元

13

医用外科口罩

渭源县中西医结合医院

江西麦蒂施科技有限公司

耳挂式175mm×95mm

生/批20201202

定西市

无菌

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：责令改正，罚款35000元

14

一次性使用真空采血管

肃州区妇幼保健院

石家庄康卫仕医疗器械有限公司

5ml 玻璃

冀械注准20202220473

酒泉市

无菌

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚

15

一次性使用医用外科口罩

甘肃众友健康医药连锁有限公司第一百一十六分店

山东朱氏药业集团有限公司

无菌性17.5cm*9.5cm

鲁械注准20192140064

酒泉市

无菌

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚

16

医用外科口罩

甘肃众友健康医药连锁有限公司第一百一十六分店

河南怡众医疗器械有限公司

平面松紧性17.5cm*9.5cm

豫械注准20202140687

酒泉市

无菌

   依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚

17

一次性使用医用橡胶检查手套

酒泉市人民医院

江苏通达医疗器械有限公司

光面、有粉7.5

苏械注准2015214717

酒泉市

无菌

   依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚

18

医用外科口罩

金昌市人民医院

河南圣士康医疗器械有限公司

平面挂耳型、大号

20200902

金昌市

无菌

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出：1.收缴不符合强制性标准医用外科口罩5400只；2.责令改正，免予行政处罚

19

医用一次性防护服

金昌市中西医结合医院

河南鸿冉医疗器械股份有限公司

连体式180

2020080221

金昌市

无菌

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚

20

医用外科口罩

甘肃富达医疗器械有限公司

河南拾玖卫材有限公司

平面挂耳式

20220年09月21日/20200920/

张掖市

无菌

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：责令改正，罚款30000元

21

医用红外额温计

张掖市阳光医疗器械有限责任公司

温州友尚医疗科技有限公司

YI-400

20201120/DKOM05

张掖市

最大允差

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出1.没收违法所获收入6720元；2.免除行政处罚

22

医用外科口罩

张掖市阳光医疗器械有限责任公司

富朗医疗器械有限公司

无菌平面挂耳型14.5cm*9.5cm

2020年9月1日/20200901

张掖市

无菌、口罩带

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：责令改正，罚款30000元

23

一次性医用口罩

甘肃福达康医疗器械有限公司

河南协和医疗器械制品有限公司

常规

生：2020年9月20日/批：2020092014

武威市

无菌

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚

24

医用防护口罩

武威健之源医疗器械有限责任公司

河南省富瑞德医疗器械有限公司

折叠型10.5x16cm±5％

生：2020年7月22日/批：20200722

武威市

无菌

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚

25

医用一次性防护服

甘肃康亿达商贸有限责任公司

南昌卫材医疗器械有限责任公司

连身式175（XL号）

生：20201016/批：20201011

武威市

无菌

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚

26

一次性医用口罩

古浪县中医院

南昌市东海

常规

生：2020年7月26日/批：20200726

武威市

无菌

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚

27

医用外科口罩

灵台县皇甫谧中医院

宇安（河南）控股有限公司

无菌长方形 挂耳式

生产日期：2020年10月2日            批号：A20100213

平凉市

无菌

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚

28

一次性使用医用口罩帽子

宕昌县中医院

抚州仕鸿医疗科技有限公司

A型耳挂式口罩中号

生/批20200608

陇南市

口罩带

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚

29

一次性使用医用口罩

康县第一人民医院

河南省升元医用卫材有限公司

平面型 中号

生：2020.06.01/批：20200601

陇南市

无菌

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：1.没收31803个口罩；2.罚款20035元

30

红外额温计

宕昌县人民医院

平利金世康医疗器械有限公司

JSK-1001

生：2020-06/10/批：2020-33001-编：20033002JSK10011008

陇南市

最大允差、显示范围

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：1.没收49个红外额温计；2.罚没20000元

31

一次性使用医用橡胶检查手套

陇南市第一人民医院

河南省安邦卫材有限公司

7中号（M）麻面无粉

生：202年5月27日/批：W1052711

陇南市

不透水性

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚

32

医用外科口罩

甘南金翔医药有限责任公司

江西宝塔医疗器械有限公司

平面形（挂耳式）17.5cm×9.5cm

赣械注准20202140592

甘南州

无菌

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚

33

一次性使用医用橡胶检查手套

甘南藏族自治州妇幼保健计划生育服务中心

河南省新医卫生材料有限公司

6.5小号（S）光面有粉

豫械注准20192140682

甘南州

无菌

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚

34

医用外科口罩

庆城县人民医院

河南驼人三瑞医疗器械有限公司

平面型

2020年9月2日/200901

庆阳市庆城县

无菌

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：罚款23000元。

35

医用外科口罩

宁县中医医院

江西宝塔医疗器械有限公司

规格1705cm   ×9.5 cm、平面型挂耳式

批号20201111

庆阳市宁县

无菌

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条作出：收缴不符合强制性标准医用外科口罩12800个，免予行政处罚

36

医用一次性防护服

庆阳市人民医院

河南新迪医疗器械有限公司

175连身式

批号XD200930A18

庆阳市

无菌

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚