一次性使用病毒采样管仓库温度达30度 北京博奥盛合医学检验实验室贮存不当被查处

中国质量新闻网讯（闫冬）近日，北京市市场监督管理局网站发布一则行政处罚决定书。北京博奥盛合医学检验实验室有限公司（以下简称：当事人）因违反《医疗器械监督管理条例》（2021）被市场监管部门处罚。

据了解，2022年5月27日，北京市顺义区市场监督管理局执法人员对当事人进行现场检查，在库房内发现一次性使用病毒采样管（备案号：湘长械备20200403号，生产批号：22032101）储存在仓库内。这款产品标签及说明书标示储存温度应为5-25℃，当事人仓库温度显示为30℃，不符合产品的温度贮存要求。

该局认为，当事人违反了《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十七条，依据《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十八条第（三）项，对当事人罚款1万元并责令改正违法行为。

《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十七条：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。