国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告

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YY/T   0325-2022

一次性使用无菌导尿管

修订

YY   0325-2016

本文件规定了一次性使用无菌导尿管的要求和试验方法。本文件适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管。本文件不适用于YY 0489中包含的引流管，如输尿管导管、肾造口导管和耻骨上导管。本文件也不适用于输尿管支架。

2023年9月1日

2

YY/T   0334-2022

硅橡胶外科植入物通用要求

修订

YY   0334-2002

本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价。

2023年9月1日

3

YY/T   0567.6-2022

医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统

修订

YY/T   0567.6-2011

本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求，包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面，并提供相关指南。本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。本文件未规定限制进入屏障系统（RABS）的要求。本文件未规定无菌检查隔离器的要求，但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。本文件不适用于生物安全防护。

2024年3月1日

4

YY/T   0642-2022

超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法

修订

YY/T   0642-2014

本文件规定了有关诊断超声场热和非热的辐照参数；在理论的组织-等效模型中，由超声吸收引起的，与温升相关的辐照参数的确定方法；适用于特定非热效应的辐照参数的确定方法。本文件适用于医用诊断超声场。

2024年9月1日

5

YY/T   0772.4-2022

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法

修订

YY/T   0772.4-2009

本文件规定了超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法。本文件适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯。

2023年9月1日

6

YY/T   1829-2022

牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法

制定

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本文件规定了两种牙本质小管封堵效果的体外评价方法，适用于能够堵塞牙本质小管的牙科材料。本文件不适用于需与活体牙的牙本质小管液内蛋白质产生反应而堵塞牙本质小管的材料。

2023年9月1日

7

YY/T   1833.3-2022

人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求

制定

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本文件规定了人工智能医疗器械数据标注通用要求和评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械数据标注活动。

2023年9月1日

8

YY/T   1842.6-2022

医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用

制定

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本文件规定了推荐供神经应用贮液容器的出口端和神经给药装置的进口端使用的连接件的要求。

2023年9月1日

9

YY/T   1851-2022

用于增材制造的医用纯钽粉末

制定

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本文件规定了用于增材制造的医用纯钽粉末的性能要求、试验方法、标识、包装、运输、贮存及质量证明文件。本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融工艺的医用纯钽初始粉末。

2023年9月1日

10

YY/T   1852-2022

人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定

制定

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本文件规定了用离子色谱法和酶法测定人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子（NH₄+）含量的方法。本文件适用于含氨基酸和/或蛋白质的人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子的含量测定。

2023年9月1日

11

YY/T   1853-2022

超声骨组织手术设备刀具

制定

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本文件规定了超声骨组织手术设备刀具的术语和定义、要求和试验方法。本文件适用于超声骨组织手术设备刀具。本文件不适用于超声软组织切割止血手术设备刀具。

2024年9月1日

12

YY/T   1854-2022

聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法

制定

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本文件规定了以偏苯三酸三辛酯（TOTM）增塑的聚氯乙烯（PVC）为原料制成的医疗器械，在模拟实际使用的条件下，与临床输注液体接触后，测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械。

2023年9月1日

13

YY/T   1858-2022

人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法

制定

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本文件规定了采用人工智能技术的肺部影像辅助分析软件的算法性能测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对肺部影像进行后处理的辅助分析软件。本文件不适用于影像前处理及过程优化。

2023年9月1日

14

YY/T   1864-2022

脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法

制定

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本文件规定了脊柱内固定系统及手术器械人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。本文件适用于脊柱内固定系统及手术器械。

2023年9月1日

15

YY/T   1872-2022

负压引流海绵

制定

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本文件规定了主要由聚氨酯或聚乙烯醇制成作为负压创面治疗中引流端海绵的基本要求。不包括负压创面治疗的其他配套器械和附件的要求。本文件适用于聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流海绵。本文件不适用于含有任何药物及可吸收性成分的聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流海绵。

2023年9月1日

16

YY/T   1879-2022

医疗器械唯一标识的创建和赋予

制定

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本文件规定了医疗器械唯一标识创建和赋予的要求。本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。

2022年12月1日

17

YY/T 0321.3-2022

一次性使用麻醉用过滤器

修订

YY 0321.3-2009

本文件规定了一次性使用麻醉用过滤器的分类与标记、材料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于一次性使用麻醉用过滤器，是一次性使用麻醉穿刺包的部件。

2023年9月1日

18

YY/T 0493-2022

牙科学 弹性体印模材料

修订

YY 0493-2011

本文件规定了牙科弹性体印模材料的要求及依据现有认知所采用的试验方法，这些方法可以有助于确定拟零售的弹性体印模材料，质量是否达到其预期使用目的的需要。本文件适用于牙科弹性体印模材料。

2023年9月1日