福建天恩医药科技有限公司生产不合格口罩被罚

中国质量新闻网讯 近日，福建省药品监督管理局官网发布的一则行政处罚信息显示，福建天恩医药科技有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩，被福建省药品监督管理局罚没217287.74元。

闽明药稽处罚〔2022〕4号处罚文书显示，2022年6月7日，福建省药品监督管理局执法人员在“中国食品药品检定研究院国家医疗器械抽检信息系统”收到贵州省医疗器械检测中心编号为GCY220037的检验报告，报告显示当事人生产的批号为TN220321YY02的一次性使用医用口罩“通气阻力”项不符合闽械注准20202140421《一次性使用医用口罩》产品技术要求。此后，执法人员于2022年6月8日向当事人送达上述检验报告，对当事人进行现场检查，对企业负责人、管理者代表询问调查。2022年6月21日，该局对当事人涉嫌生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩的行为予以立案调查。2022年6月22日，对当事人召回的上述批次一次性使用医用口罩实施了查封行政强制措施。2022年7月13日，该局将查封行政强制措施的期限延长至2022年8月19日，2022年8月18日因扣押期限届满解除该行政强制措施。

福建天恩医药科技有限公司上述违规的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。对该行为应按照《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、第三十二条第（一）项和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定予以处罚，福建省药监局决定对当事人作出下列行政处罚：1.没收违法生产经营的批号为TN220321YY02的一次性使用医用口罩30216个；2.没收违法所得26448.74元；3.处货值金额34698元的5.5倍罚款190839元。上述罚没款合计人民币217287.74元。