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中国质量新闻网讯 近日，云南省药品监督管理局发布的一则行政处罚信息显示，昆明山本真牙科技术有限公司未经许可生产第三类医疗器械基台而受到处罚。
（云）药监械罚〔2022〕4号处罚文书显示，昆明山本真牙科技术有限公司存在以下违规行为：一、当事人于2022年3月之前购进齿科切削用钛及钛合金、可切削基台柱，生产个性化基台112个，已全部销售，销售金额合计55200.00元。目前库存可切削基台柱533个、齿科切削用钛及钛合金29个、螺钉10袋，其余原材料用于参展、培训及校正测试项目；二、当事人与上海雅谷义齿有限公司在双方未签署委托生产合同的情况下，以口头协议的形式开展委托生产定制式固定义齿的生产活动，当事人未按规定办理相关手续。
昆明山本真牙科技术有限公司未经许可生产销售第三类医疗器械基台的行为违反《医疗器械监督管理条例》，药监部门作出行政处罚：1.没收违法所得55200元，没收用于生产基台的原材料可切削基台柱533个、齿科切削用钛及钛合金29个、螺钉10袋，没收用于生产基台的设备金属研磨仪(设备编号:SC-SB-016)；2.处以货值金额(55200元)20倍的罚款1104000元。罚没款金额合计1159200元。
京公网安备 11010502031058号
