对十三届全国人大五次会议第8808号建议的答复

曹鸿鸣代表：

您提出的关于进一步加快临床价值明确无法推荐参比制剂的化学仿制药品审评审批进程的建议收悉，现答复如下：

一、参比制剂遴选工作

2015年8月9日国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将提高仿制药质量列为重要改革目标之一，决定对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。2016年5月，原国家食品药品监督管理局发布《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号），标志着参比制剂申请及遴选工作正式启动。2017年3月17日，原食品药品监管总局发布了第一批仿制药参比制剂目录。截至2022年5月31日，国家药品监管部门已累计发布54批参比制剂目录，共涉及2088个品种（5279个品规）。

对于无参比制剂的品种，确实其中有部分产品目前临床应用广泛，具有临床价值，但此类产品的情形复杂，相关技术要求也无法简单的一概而论，国家药监局正在积极组织研究，前期国家药监局药审中心在工作中也进行了初步探索，后续，国家药监局将继续按照稳妥有序、提升质量的原则，进一步加快研究此类无原研对照的化学药品仿制策略及相应技术指导原则，更好满足公众的用药需求。

二、非处方药有关工作

为保障人民用药安全有效、使用方便，1999年，原国家药监局发布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（局令第10号），对药品分别按处方药与非处方药进行管理。目前，国家药监局正在组织相关部门研究完善处方药与非处方药的分类管理制度。

对于申请非处方药品种，一是直接申请非处方药上市，二是处方药转换为非处方药。目前，国家药监局正深入研究完善处方药与非处方药上市后评价转换程序、申报资料要求以及非处方药上市的有关技术指导原则。

下一步，国家药监局将在后续工作中，结合您所提有关建议，继续加快推进参比制剂、非处方药等相关工作，保障药品安全、有效和质量可控，更好满足公众用药需求。

联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88330910

国家药监局

2022年6月23日