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巩汉林委员：
您提出的《关于完善罕见病类药品进口审批机制 解决病患需求的提案》收悉，现会同国家卫生健康委答复如下：
国家药监局高度重视罕见病患者的保障工作，为进一步完善药品供应保障能力，满足人民群众特定临床急需用药需求，依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局会同国家卫生健康委起草了《临床急需药品临时进口工作方案（征求意见稿）》和《氯巴占临时进口工作方案（征求意见稿）》并向社会公开征求意见。2022年6月23日国家药监局和国家卫生健康委联合发布了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。
在《临床急需药品临时进口工作方案》中规定临床急需少量药品的药品范围以及临床急需药品临时进口申请工作流程，要求使用临时进口的医疗机构应按照规定，做好药品的使用管理工作。同时要求国务院授权的省、自治区、直辖市可参照本工作方案结合自身工作实际制定相应工作程序和要求。《氯巴占临时进口工作方案》规定了氯巴占临时进口申请工作流程、药品使用管理办法、处方医师的资质条件以及牵头进口和使用氯巴占的医疗机构名单。
下一步，国家药监局将继续认真贯彻落实国务院常务会议精神，坚持以人民为中心的发展思想，高度关切罕见病患者的需求，在保障获批药品安全、有效、质量可控基础上，加快罕见病药品审评审批，使罕见病患者及早获得可靠的治疗和预防药物。国家卫生健康委将继续推进罕见病相关工作，积极配合有关部门，完善罕见病医疗保障、药物供应保证等相关管理政策。
国家药监局
2022年7月6日
京公网安备 11010502031058号
