对十三届全国人大五次会议第3095号建议的答复

陈朗代表：

您提出的关于支持部分国产药品良性竞争以降低价格的建议收悉，现会同国家医保局答复如下：

一、参比制剂遴选工作

2015年8月9日国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将提高仿制药质量列为重要改革目标之一，决定对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。2016年5月，原食品药品监管总局发布《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号），标志着参比制剂申请及遴选工作正式启动。2017年3月17日，原食品药品监管总局发布了第一批仿制药参比制剂目录。截至2022年5月31日，国家药品监管部门已累计发布54批参比制剂目录，共涉及2088个品种（5279个品规）。

对于无参比制剂的品种，确实其中部分产品目前临床应用广泛，具有临床价值，但此类产品的情形复杂，相关技术要求也无法简单的一概而论。国家药监局正在积极组织研究，前期国家药监局药审中心在工作中也进行了初步探索，后续国家药监局将继续按照稳妥有序、提升质量的原则，进一步加快研究此类无原研对照的化学药品仿制策略及相应技术指导原则，更好满足公众的用药需求。

二、关于药品集中带量采购

国家组织药品集采以通过质量和疗效一致性评价作为仿制药入围门槛，过评仿制药与原研药同台竞价。国家医保局同意代表提出的关于加快参比制剂确认速度的建议，既可促进集采提速，也有利于集中采购中体现质量层次和优质提价。

三、关于医保药品目录动态调整

国家医保局始终高度重视医保药品目录调整工作，着力完善管理制度，建立动态调整机制，优化调整程序,不断提升目录管理的科学化、规范化水平。一是印发《基本医疗保险用药管理暂行办法》，确定医保药品管理总章程，明确管理职责、调整权限、条件程序以及支付管理等。二是健全医保药品目录动态调整机制。调整周期从最长8年改为每年常态化调整，健全药品评价指标体系，完善专家遴选和谈判机制，在医保基金安全可控前提下，实现目录药品提质升级。三是完善医保目录准入谈判机制。发挥全国市场优势最大程度议价，连续4年对独家药品开展准入谈判，250种药品降价后进入目录，平均降幅超50%。通过谈判压价和医保报销，累计为患者减负近3000亿元。

下一步，国家药监局将在后续工作中，结合您所提有关建议，继续加快推进参比制剂等相关工作，保障药品安全、有效和质量可控，更好满足公众用药需求。国家医保局将进一步健全药品目录动态调整机制，优化药品目录，及时将符合条件的药品按程序纳入医保药品目录，稳步提升药品供应保障能力和水平，更好满足患者用药需求。

联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88330930

国家药监局

2022年6月23日