您当前位置：
孙伟代表：
您提出的关于短缺药品供应的建议收悉，经商国家卫生健康委、工业和信息化部、市场监管总局、国家医保局，现答复如下：
一、短缺药品供应保障有关工作情况
党中央、国务院高度重视短缺药品供应保障工作，部署有关部门从法律保障、政策举措、部门联动等方面不断加强短缺药品保供稳价工作。
(一)建立健全法律制度保障体系。2019年8月新修订颁布的《药品管理法》对“药品储备和供应”作出专章规定，明确实行药品储备制度和基本药物制度、建立药品供求监测体系、实行短缺药品清单管理和停产报告制度等内容；对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童药品优先审评审批。新修订的《药品管理法》，以实施药品上市许可持有人制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业按照规定保障药品的生产和供应。2019年9月，国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号），明确提出：在保供方面，加强协同监测、做好短缺药品清单管理、实施短缺药品停产报告、落实直接挂网和自主备案采购政策以及建立健全短缺药品常态储备机制；在稳价方面，加强药品价格异常情况监测预警、强化药品价格常态化监管和加大对违法行为的执法力度。
（二）精准实施短缺药品保供稳价应对措施。2019年7月，国家卫生健康委印发《医疗机构短缺药品分类与替代使用技术指南》，指导医疗机构对临床必需的短缺药品进行分类分级评估，开展替代药品科学遴选，保障临床治疗需求和规范使用。2020年4月，国家卫生健康委联合12部门先后印发《国家短缺药品清单管理办法（试行）》和《国家短缺药品清单》，将甲氨蝶呤、垂体后叶等6个注射剂品种列入第一批《国家短缺药品清单》，侧重解决生产供应端短缺问题，保障药品供应；将苄星青霉素注射剂等57个品种列入第一批《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》，侧重通过监测掌握药品供应和使用情况，及早预警供给短缺风险，及时采取措施，防止短缺情况发生。两个清单将根据短缺药品实际供应情况，实行动态调整。通知进一步明确各有关部门按照职责及时应对，探索完善短缺药品集中采购、常态储备等工作，确保短缺药品供应工作平稳进行。工业和信息化部协调相关部门联合支持成立中国儿童药物研发与产业化联盟，先后联合印发三批《鼓励研发申报儿童药品清单》，鼓励企业有针对性地开展研发和申报。国家药监局深入推进药品审评审批制度改革，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病、罕见病新药、纳入突破性治疗药物程序的药品，经申请人提出，予以优先审评审批。
（三）建立短缺药品保供稳价工作运行机制。为落实党中央、国务院决策部署，国家卫生健康委会同工业和信息化部、国家医保局、国家药监局等部门成立短缺药品供应保障工作会商联动机制。会商联动机制相关单位和各省（区、市）按照职责分工，从生产供应源头抓起，以清单管理为突破口，持续推进监测信息协同机制建设，聚焦群众关注和社会舆情，及时预判并积极协调，保障短缺药品供应工作平稳有序。国家卫生健康委牵头搭建国家短缺药品多源信息采集平台，实现原料药和制剂在注册、生产、采购价格等方面的信息联通共享。工业和信息化部牵头对部分替代性差、企业生产动力不足、市场供应不稳定的短缺药品，采取加强小品种（短缺药）集中生产基地建设、完善和落实集中采购政策、强化储备等方式保障供应。国家医保局落实直接挂网采购政策、允许医疗机构自主备案采购、加强药品价格异常情况监测预警、强化药品价格常态化监管。国家药监局持续深化“放管服”改革，提高审批效率，督促药品上市许可持有人按规定落实短缺药品停产报告制度，药品监督管理部门接到报告后及时通报同级联动机制牵头单位。
二、关于所提意见的答复
目前，我国大范围、长期的药品短缺情况较少，主要表现为暂时的、局部性短缺。从前期工作情况来看，部分药品短缺主要与市场需求小、供求信息不顺畅等原因有关。我们非常赞同您提出的拓宽短缺药品监测渠道、完善短缺药品战略储备等工作建议。为此，联动机制相关单位在职责范围内积极开展短缺药品保供稳价工作。
（一）关于拓宽短缺药品监测渠道。一是国家卫生健康委建立全国公立医疗机构短缺药品信息直报系统，形成国家、省、市、县四级应对处置机制，建立全国短缺药品监测月报制度，并将监测情况向国家联动机制成员单位和地方通报。二是工业和信息化部组织建设监测预警平台，持续对57个国家临床必需易短缺药品重点监测清单品种、366个国家集中采购药品品规、90个重点一类和二类疫苗品规的生产、销售、库存数量以及原辅料供应情况实时动态监测和分析预警。三是国家医保局按月份重点监测清单品种的价格和供应情况，对价格异常或配送的药品，综合运用监测预警、成本调查、函询约谈、信用评价、信息披露等措施，强化常态化监管。四是国家药监局开发建设短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块，按季度收集国家短缺药品清单和国家临床必需易短缺药品重点监测清单品种的药品生产供应信息和短缺药品停产报告。
（二）关于完善短缺药品战略储备和招采机制。工业和信息化部会同相关部门先后认定6家供应保障联合体并建设小品种药集中生产基地，现已实现110种小品种药集中生产和稳定供应。针对短缺药品，组织和指导建立省级短缺药品储备。国家医保局对于国家和省级短缺药品清单中的品种，允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网、医疗机构自主采购；对于临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品，省级药品采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的，医疗机构可提出采购需求，线下搜寻药品生产企业，并与药品供应企业直接议价，按照公平原则协商确定采购价格，在省级药品采购平台自主备案，做到公开透明。
（三）关于加强药品领域反垄断和价格监管。市场监管总局持续加强药品领域反垄断和价格监管，严厉打击违法行为。一是研究制定《关于原料药领域的反垄断指南》，完善药品领域反垄断制度规则。二是畅通全国12315平台投诉举报途径，密切关注药品领域相关价格舆情，不断加大对短缺药品、涨价明显药品的药品价格监管，依法规范和引导经营者价格行为。三是2021年直接查处药品领域垄断案件2件，罚没金额8.65亿元，有力震慑药品领域垄断行为。四是2021年在全国范围内持续开展药品领域反垄断集中执法，指导部分省份市场监管部门先后对醋酸氟轻松、樟脑、苯酚、氯解磷定等4个原料药品种的生产、经销企业垄断行为作出处罚，确保相关原料药以合理价格稳定供应，保障下游制剂生产。
三、下一步工作安排
在国家联动机制下，各成员单位将以更加坚定的思想、精准务实的举措、真抓实干的劲头，确保党中央、国务院决策部署落到实处，依职责积极应对药品短缺问题，开展短缺药品供应保障有关工作，构建高质量、高效率、可持续的短缺药品供应保障体系。
一是结合短缺药品供应保障实际，加快推进国家短缺药品清单品种上市进程，充分发挥国家医药储备的重要作用，持续强化药品价格常态化监管、价格监测预警，完善分级应对管理措施，健全国家、省、地市、县四级短缺药品分级应对体系，推动相关配套政策及时落地落实，切实保障人民群众用药安全可及。
二是充分发挥信息化手段，推进药品生产供应、停产报告、价格异常及采购、医疗机构上报及地方核实应对等信息共享共用。强化部门协同联动，依法从严从快查处垄断涨价、断供等行为。
三是加强政策宣传和引导，对政策措施进行深入宣传和科普，合理引导社会预期。密切关注药品供应保障领域社情舆情，更好地倾听人民群众呼声，在加强社情舆情回应处置的同时，着力推动解决关系民生的实际问题。
感谢您对药品监管工作的关心与支持。
联系单位及电话：国家药监局药品监管司，010-88331011。
国家药监局
2022年7月15日
京公网安备 11010502031058号
