销售劣药水蛭 百路达大药房被罚1万元

中国质量新闻网讯（闫冬）近日，上海市市场监督管理局公布一则行政处罚决定书。上海百路达大药房有限公司（以下简称当事人）因违反《中华人民共和国药品管理法》被市场监管部门罚款1万元。

据悉，2021年11月5日，上海市崇明区市场监督管理局执法人员接上海市食品药品检验研究院反映：2021年9月16日在上海百路达大药房有限公司抽样的药品水蛭其外包装标示“上海青浦中药饮片有限公司生产，批号：201013”等信息，经检验“重金属及有害元素砷”不符合“中国药典2015 年版一部、四部”的规定，2021年11月8日，该局执法人员向当事人送达了《检测/检验/检疫/鉴定结果告知书》及上述检验报告书（报告书编号：YC202103634），现场查见上述药品水蛭（批号201013）2.015kg。2021年11月22日执法大队对当事人涉嫌销售劣药行为报该局申请立案，2021 年11月25日该局批准予以立案调查。

2021年12月20日，上述药品的生产企业上海青浦中药饮片有限公司向中国食品药品检定研究院申请复验。2021年12月24日执法大队对当事人涉嫌销售劣药行为报该局申请案件期限暂停，2021年12月29日，该局批准予以案件期限暂停。2022年2月11日，该局执法人员收到中国食品药品检定研究院检验报告，反映上述药品水蛭经复验“重金属及有害元素砷”仍不符合“中国药典2015年版一部、四部”的规定，2022年2月11日执法大队对当事人涉嫌销售劣药行为报该局申请案件期限恢复，当日该局批准案件期限恢复。

2022年2月17日，上海市崇明区市场监督管理局执法人员对当事人开展现场调查并开具实施行政强制措施决定书一份（沪市监崇强决〔2022〕0002131号），对上述药品实施扣押。

行政处罚信息显示，经查：当事人于2021年1月19日以XX元/kg的价格从上海青浦中药饮片有限公司购入上述3kg药品水蛭，并于2021年1月27日验收入库，当日以3050元/kg 的价格对外销售。2021年9月16日，该局执法人员在当事人经营场所内抽取上述药品水蛭0.3kg，买样费用915元。2021年10月27日上海市食品药品检验研究院出具检验报告书，反映抽样的上述药品水蛭经检验“重金属及有害元素砷”（砷应不得过5mg/kg，检验结果7mg/kg 不符合规定）项目不符合“中国药典2015年版一部、四部”的规定。2021年12月20日中国食品药品检定研究院中药民族药检定所受理复验申请；2022年1月28日，中国食品药品检定研究院出具检验报告，反映上述药品水蛭经复验“重金属及有害元素砷”（砷应不得过5mg/kg，检验结果7mg/kg 不符合规定）项目仍不符合“中国药典2015年版一部、四部”的规定。至案发，除去2021年9月16日被该局抽样的0.3kg，当事人共售出上述药品水蛭0.685kg，剩余2.015kg未售出。当事人销售上述药品的货值金额为9150元，违法所得为3004.25元。

另查:当事人于2021年2月17日对上述药品水蛭入库验收时，未查验上述药品水蛭的成品检验报告书。案发后当事人立即下架涉案药品，积极整改并张贴上述药品召回通告，未召到上述涉案药品，当事人于2022年2月20日完成整改，并提交整改报告，已向供应商索取上述药品的成品检验报告书，加强管理，规范药品采购入库验收。

上海市崇明区市场监督管理局认为，当事人的上述违法行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”及第三款第（七）项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品”的规定，构成销售劣药的行为。

当事人销售劣药的行为，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”的规定，同时鉴于当事人案发后积极完成整改并张贴上述药品召回通告，加强管理，规范药品采购入库验收，并且主动提供整改报告，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”所指的情形，现责令当事人立即改正违法行为，并决定减轻处罚如下：没收用于违法销售的劣药水蛭2.015kg（批号：201013）；没收违法所得3004.25元；罚款1万元。