北京牙管家口腔诊所违反《医疗器械监督管理条例》多项规定被罚2万元

中国质量新闻网讯（闫冬）近日，北京市市场监督管理局网站公布一则行政处罚决定书。北京牙管家口腔诊所有限公司（以下简称当事人）因违反《医疗器械监督管理条例》多项规定被市场监管部门处罚。

京西市监处罚〔2022〕1989号显示，经查，当事人于2021年2月10日从北京励齿医疗科技有限公司购进“氢氧化钙根管消毒剂”粉剂5g/瓶，溶液剂6ml/瓶（生产批号：200401，生产日期：20200424，失效日期：2022/03）共计购进1盒，购进单价为56.00元/盒，购进上述产品时该单位索取了供货商资质证照复印件，生产企业资质证照，产品注册证等相关材料并履行了进货查验记录制度，但是由于购进时间较久，上述部分材料未能保存，该单位现在只能提供生产企业资质证照、产品注册证、进货票据及进货查验记录，供货商资质证照复印件因供货商相关信息变更，未留存变更前的资质证照，只能提供最新的资质证照。上述产品已经开封并使用过，根据回函可确定上述产品的过期时间以失效日期为准，即该局执法人员现场检查时该产品已经过期，但该产品使用频次较少，在过期后该单位未使用过上述产品。因此，上述过期的医疗器械的货值金额为56.00元，违法所得0元。当事人对在该单位经营场所医疗器械储存区域发现的上述过期医疗器械予以认可，并于当场将上述医疗器械销毁处理，有照片证据留存。

北京市西城区市场监督管理局认为，北京牙管家口腔诊所有限公司违反了《医疗器械监督管理条例》（2021）第五十五条；医疗器械使用质量监督管理办法（2016）第二十七条第一款第（二）项；《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（三）项；《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第一款第（二）项；《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项；《医疗器械监督管理条例》第四十条；《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（一）项；《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（二）项；《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（四）项；《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条；《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（六）项；医疗器械使用质量监督管理办法（2016）第十二条；《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（五）项，依据《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（三）项，对当事人罚款2万元并责令改正上述违法行为。