陕西省药监局公布第二批药品安全专项整治典型案例

中国质量新闻网讯 据陕西省药监局网站11月8日消息，为贯彻落实药品安全专项整治行动工作的决策部署，切实加强药品安全监管，严厉打击危害药品安全违法违规行为，陕西省药监局以严查违法、严控风险为主线，在全省范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门迅速行动，依法查处了一批违法违规案件，现公布第二批药品安全专项整治典型案例。

案件一：周某销售假药案

办案单位：西安市市场监督管理局

案件概述：2022年6月2日，西安市市场监督管理局执法人员根据公安灞桥分局线索对周某销售的产品进行检查，现场发现粉白色粉末包7袋、粉白色粉末半桶、外包装标识“秘制配方只需30分钟立见奇效”的包装袋70个。经查，周某在销售上述产品时宣称对疾病有治疗作用。西安市市场监督管理局于2022年6月13日对“周某涉嫌销售假药”立案调查，6月14日，经省药监局认定涉案产品为“假药”。2022年7月22日，西安市市场监督管理局将该案件移交西安市公安局环食药支队，2022年8月19日收到西安市公安局灞桥分局立案决定书。

典型意义：药品安全涉及到人民群众的生命安全和身体健康，每一种药品都是针对特定的疾病产生一定的疗效，不同药品间的重要区别就在于各自的适应症或功能主治等不同，以非药品冒充药品，不但不能达到用药目的，反而可能产生严重后果，必须实施严格监管，防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案是“以非药品冒充药品”的典型，通过与公安机关联合打击，一方面保障了消费者用药的合法权益，另一方面维护了公平竞争的市场秩序。本案也提醒广大消费者，不要迷信“祖传秘方”等虚假宣传，应当通过正规渠道采购药品，保障用药安全。

案件二：王某某涉嫌生产经营未经注册的特殊化妆品案

办案单位：西安市市场监督管理局

案件概述：2022年5月19日，西安市市场监督管理局根据群众举报线索，对“雁塔区伊唯美容院”检查时发现，其经营者王某某涉嫌销售三无化妆品，造成多人汞中毒。王某某自称于2017年7月7日从淘 宝网购入原料，在市场上购入包装盒，并贴上自制标签，以“调理膏”、“调理霜”、“神奇修复霜”、“排毒胶”、“多效修复水”、“多效修复霜”、“肤立净”等商品名出售，冉某某等8人自2018年起至2022年分别从王某某处购买上述产品，货值金额151037.00元，冉某某等8人经西安市中毒诊治中心检查，身体汞含量已经超过正常参考值，其中冉某某被诊断为肾病综合症。西安市市场监督管理局从冉某某等人处提取的“调理膏”经西安市食品药品检验所检验，显示汞含量分别达到391938mg/kg、47003mg/kg、34199mg/kg、339393mg/kg，超过《化妆品安全技术规范》（2015版）汞含量不得超过1mg/kg的规定。2022年6月6日该局立案调查，2022年6月29日在查明冉某某等8人可能因使用上述产品造成身体伤害后，移交西安市公安局环食药支队并追究刑事责任。

典型意义：化妆品市场存在经营管理不规范，产品质量参差不齐的问题。一些不法经营者利用群众爱美之心、相关专业知识欠缺和防范意识不强等特点，使用不合格的化妆品，违反了有关法律法规，对公众身体健康带来潜在风险。对此类案件的查处，充分体现了监管部门依职责对该行业违法违规行为重点打击、坚决严惩、绝不姑息的决心，切实维护人民的用妆安全，维护市场的健康运行。

案件三：曹某某生产销售假药案

办案单位：汉中市市场监督管理局

案件概述：2019年，原汉中市食品药品稽查支队在某杂志刊登的广告中发现王某某存在涉嫌销售“筋骨宁胶囊、降糖宁胶囊、甲茸壮骨风痛灵”疑似假药的违法行为，经调查核实后将案件移送汉中市公安局汉台分局进行侦办。经汉中市市场监管综合执法支队联合公安机关历时2年10个月时间，对相关案件线索进行持续跟踪摸排，查实为曹某某（王某某为曹某某之妻）通过网络和邮购渠道销售上述违法药品。

经查证，曹某某通过发放、邮寄某杂志宣传、销售38种产品，经陕西省药品监督管理局对涉案产品进行认定，“筋骨宁胶囊”“甲茸壮骨风痛灵”“降糖宁胶囊”以非药品冒充药品，应定性为假药。2022年5月2日，在陕西省公安厅的协调下，汉中市公安部门与沧州市公安部门联合打掉制售假药黑窝点1个，其中，汉中市公安部门抓捕犯罪嫌疑人曹某某，现场扣押降糖宁胶囊433瓶、筋骨宁胶囊85瓶、甲茸壮骨风通灵1瓶及药品标签、说明书、宣传册、打码器等。查封作案工具1套，曹某某个人涉案违法生产销售假药货值230余万元。2022年9月28日，陕西省汉中市汉台区人民法院对生产、销售假药的被告人曹某某依法宣判，对其判处有期徒刑二年六个月，并处罚金人民币20万元整。

典型意义：严厉打击针对老年群体诈骗行为是一项重点工作。当前个别不法商贩受高额利润诱惑，利用老年人注重健康、求医心切、自我防范意识薄弱等特点，通过非法添加，虚假宣传疗效制售假药的现象屡禁不止。该案的成功侦破，关键在于药品稽查办案机构和公安机关的密切协作、持续跟踪、有效排查。该案件的查处既是对药品领域违法犯罪分子形成有力震慑，也是贯彻“四个最严”要求，深化行刑衔接，落实药品稽查执法三级联动取得的成果。

案件四：铜川市某医药有限公司未凭处方销售处方药案

办案单位：铜川市市场监督管理局

案件概述：2021年7月22日，铜川市市场监管局执法人员在铜川市某医药有限公司检查时，发现该公司未凭处方销售处方药。当日，铜川市市场监管局对该医药有限公司下达了《当场行政处罚决定书》，责令该医药有限公司立即改正上述违法行为，并给予警告的行政处罚。2022年8月15日，铜川市市场监管局执法人员再次对铜川市某医药有限公司进行检查，发现该公司现场不能提供盐酸二甲双胍片（批号：ACC8735）、醋酸泼尼松片（批号：20211）处方药的处方留存证明。铜川市某医药有限公司未凭处方销售处方药的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款的规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定，处以900.00元罚款。

典型意义：处方药不是普通的生活用品，直接关乎百姓生命安全和身体健康，其研发、生产、销售、使用等各个环节都有严格规定，处方药必须凭执业医师开具的处方才可以调配、购买，并且要在医疗专业人员的指导下才可使用。未凭处方销售和使用处方药的，易导致乱用滥用处方药产生副作用，发生安全隐患。因此“处方药凭处方销售”是一条不容踩踏的红线。

案件五：西安某个人用品商店有限公司榆林肤施路分店涉嫌经营标签不符合规定的化妆品案

办案单位：榆林市榆阳区市场监督管理局

案件概述：2022年6月7日，榆林市榆阳区长城路市场监管所执法人员在进行日常监督检查时，发现陕西省榆林市榆阳区肤施路的西安某个人用品商店有限公司榆林肤施路分店中试用装“SKIN advanced”化妆品，外包装无任何中文标识（标签），执法人员当场对涉案化妆品实施了扣押。经查，上述无中文标签的化妆品货值金额约1000.00元，由总公司统一发货到各分店，再由该分店将最小销售单元拆出陈列于展示柜，提供给消费者试用，由于在经营过程中将陈列的化妆品的外包装丢失，也未在试用装最小销售单元瓶身张贴中文标签。2022年6月8日进行立案调查。7月14日，向当事人送达了《行政处罚告知书》，7月28日向当事人下达《行政处罚决定书》，责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收标签不符合规定的8个批次的化妆品；2.罚款23000.00元。

典型意义：化妆品无中文标签，不符合《化妆品监督管理条例》的相关规定，会导致消费者在选择化妆品时没有明确导向性，不能清楚化妆品所含成分，可能造成过敏等不良反应，对消费者存在健康隐患。监管部门对此类案件迅速查处，警示商家应当落实主体责任、依法依规开展化妆品生产经营活动，对净化化妆品市场环境、维护化妆品质量安全，保障人民群众身体健康具有重要意义。本案也提醒广大消费者今后在购买化妆品时，应到证照齐全的正规商家购买，并关注外包装上是否有中文标签。

案件六：石泉县某镇中心卫生院涉嫌使用超过有效期的医疗器械

办案单位：石泉县市场监督管理局

案件概述：2022年5月17日，石泉县市场监督管理局执法人员在石泉县某镇中心卫生院开展医疗机构药械安全专项监督检查时发现，该医院多种体外诊断试剂在检查时已经超过有效期，经查，扣押的石泉县某镇中心卫生院的体外诊断试剂均从陕西某医疗器械有限公司购进，属于二类医疗器械产品，涉案体外诊断试剂货值金额为9726.84元。石泉县某镇中心卫生院使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了使用过期的医疗器械的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，综合自由裁量的规定，石泉县市场监督管理局责令当事人立即改正上述违法行为，并决定对当事人使用过期医疗器械的违法行为作出没收过期医疗器械、处罚款20000.00元(贰万元整)的行政处罚。

典型意义：体外诊断试剂有效期较短，有的仅有几个月或半年，临床使用量不大，易发生过期失效的情况，如果基层医疗机构忽视对其进行定期的检查，可能导致过期失效的试剂运用于临床检测，进而影响检测结果，耽误群众的治疗，甚者还有可能威胁群众生命健康。本案是日常监管和稽查执法有效衔接的典型案件，通过日常监管发现案源，严厉打击违法违规行为，提高执法监管效能，切实维护了消费者合法权益。

案件七：河南省某实业有限公司涉嫌冒用陕西某实业有限公司名义生产销售第一类医疗器械案

办案单位：咸阳市市场监督管理局

案件概述：2022年6月1日至9月2日，咸阳市市场监督管理局根据外地协查函对陕西某实业有限公司进行协查，发现该企业未生产协查品种。咸阳市市场监督管理局根据这一“细微”线索，持续追查涉及医疗器械的销售渠道，发现假冒其医疗器械的生产企业是河南省南阳市镇平县某实业有限公司。2022年9月7日咸阳市市场监督管理局联合咸阳市公安局赴河南省南阳市镇平县协同查处。2022年9月8日现场查获假冒陕西某实业有限公司名义生产濞舒膏等七种第一类医疗器械及其它企业的相关产品，涉案货值金额60余万元。河南省某实业有限公司涉嫌冒用陕西某实业有限公司名义生产销售第一类医疗器械案涉嫌构成假冒伪劣产品罪，案件移送公安机关。

典型意义：冒用他人名义生产医疗器械不仅破坏医疗器械监管秩序，危害人民群众生命健康安全，也对合法医疗企业的商业信誉带来危害。本案属冒用他人名义生产医疗器械行为，涉嫌刑事犯罪，由公安机关依法侦查。本案是根据外地协查函协查时发现的问题，分析入微、部门联动、共享信息、发挥优势、协同办案、深挖线索、一追到底。本案的查处，为依法打击医疗器械领域违法行为奠定坚实的基础，对跨区域、联合查办案件起到示范作用。

案件八：西安某医药连锁有限责任公司商洛北新街二店经营不符合强制性标准的医疗器械案

办案单位：商洛市市场监督管理局

案件概述：2021年12月14日，商洛市市场监管综合执法支队收到市局的案件交办通知书及西安某医药连锁有限责任公司商洛二店医用外科口罩不合格检验报告，支队经过调查，以该单位经营不符合强制性标准的医疗器械案定性。经查，该单位共购进不符合强制性标准的医疗器械（医用外科口罩）1130包，货值金额3672.00元，销售收入3672.00元。该单位的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项的规定处理，处以20000.00元的行政处罚。

典型意义：疫情防控特殊时期，涉及有关防控物资的违法线索，应及时处理，要牢牢把住疫情防护物资产品质量关，为疫情防控工作提供有效的物资保障。经营者要坚决杜绝非法渠道采购，积极履行进货查验义务，确保每件防护物资质量有保证，来源可追溯。本案是监督抽检和稽查执法有效衔接的典型案件，对有效遏制类似违法行为，具有积极的示范作用。