湖南康沃医疗用品有限公司生产不合格口罩被罚3万元

中国质量新闻网讯（朱涛）近日，湖南省药品监督管理局公示的行政处罚决定书（湘药监械罚〔2022〕68号）显示，湖南康沃医疗用品有限公司生产不合格口罩被罚款3万元。

经查，2022年6月9日，湖南省药品监督管理局在国家医疗器械抽检系统中收到不合格检测报告（报告编号：GJ22010019），报告显示湖南康沃医疗用品有限公司生产的医用防护口罩（标示批号为20220326、规格型号为折叠型耳挂式（非无菌型）15CM×11CM），经广东省医疗器械质量监督检验所检验，密合性项目不符合GB19083-2010医用防护口罩标准。

2021年6月15日，执法人员将检验报告送达后，企业负责人李毅确认，上述批次型号的产品为该企业生产，执法人员现场向该企业下达了《责令改正通知书》（湘）药监械改〔2022〕0615号，要求企业按要求整改，企业现场向执法人员递交了停产报告，表示将按照责令改正通知书要求进行逐项整改，经复查合格后方可恢复生产。

该企业在规定的时间内，依法向陕西省医疗器械质量检验院申请了复检。2022年7月15日，湖南省药品监督管理局收到陕西省医疗器械质量检验院寄来的复检报告（报告编号：F2022GJ0001），报告显示密合性项目仍不符合要求。

经查实，湖南康沃医疗用品有限公司生产的医用防护口罩（标示批号为20220326、规格型号为折叠型耳挂式（非无菌型）15CM×11CM）共6020只，5只用于自检，100只用于抽样，剩余5900以每只0.4867元的价格分两次销售给湖南康沃护理用品有限公司，销售金额2871.53元，货值金额2929.93元，未开具销售发票。经检测，上述批次的医用防护口罩密合性项目不符合GB19083-2010医用防护口罩标准。

湖南省药品监督管理局对该企业作出处罚：没收标示批号为20220326、规格型号为折叠型耳挂式（非无菌型）15CM×11CM的医用防护口罩5915只；罚款30000元。