长沙唯德医院有限公司使用过期医疗器械被罚

中国质量新闻网讯（朱涛）近日，长沙市天心区市场监督管理局官网公示的行政处罚决定书显示，长沙唯德医院有限公司因“使用过期医疗器械”被通报处罚。

长沙唯德医院有限公司，法定代表人韦节应，地址为湖南省长沙市天心区劳动西路229号202号。

处罚信息显示，2022年10月25日，执法人员对长沙唯德医院有限公司进行现场检查，发现该公司检验室（二）的冰箱内存放有已开封的过期医疗器械共计4个品种5盒，均已过期。随后对长沙唯德医院有限公司涉嫌使用过期医疗器械的违法行为立案调查。

经查明：涉案的过期医疗器械从湖南省景瑞医疗科技有限公司购进，2021年4月14日购进γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定试剂盒（IFCC法）2盒，单价290元/盒，已使用1盒，扣押1盒，总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）2盒，单价40元/盒，已使用1盒，扣押1盒，2022年3月25日购进总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）1盒，单价154元/盒，未使用，扣押1盒；尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶法）2盒，单价140元/盒，未使用，扣押2盒。该公司均能提供上述产品的进货票据、供货商资质及产品的合格证。

在询问调查中，长沙唯德医院有限公司院长认可执法人员现场检查期间拍摄的图片证据，承认该单位在检验室（二）确实存放有过期的医疗器械。因该公司未建立上述医疗器械使用记录，已使用的医疗器械是否过期已无法查证，无法计算违法所得。但针对查获的过期医疗器械，患者在接受检查治疗时没有自主选择权，一般都是医护人员直接使用医疗器械对患者进行检查治疗，患者无法验证使用的医疗器械是否过期。

该公司没有及时清理过期的医疗器械，将其与正常待用的器械共同存放在检查室中，故应认定该公司的行为是使用过期医疗器械的违法行为。因该医疗器械不单独计费，是同医疗服务一并收费，本着有利于公司原则，货值金额以购进价来计算。根据查获5盒过期的医疗器械的购进价格计算，本案货值金额为764元。

经查，长沙唯德医院有限公司的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。属于使用过期医疗器械的违法行为。

鉴于首次违法，涉案产品少，违法货值金额较低，未发现有危害后果和造成严重不良影响，依据《中华人民共和国行政处罚法》和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》相关规定，综合考虑本案情节，认为：在未超出法律范围限定内，应秉承过罚相当、处罚与教育相结合的原则，符合减轻行政处罚的情形，给予减轻行政处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，综合考虑本案情节，责令改正违法行为，长沙市天心区市场监督管理局决定对长沙唯德医院有限公司作出如下决定：

1.没收已扣押的γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定试剂盒（IFCC法）1盒、总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）1盒、总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）1盒、尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶法）2盒；2.处以罚款人民币3000元，上缴国库。