上海方润医疗科技股份有限公司违规生产医疗器械被罚110万余元

中国质量新闻网讯 近日，上海市市场监督管理局官网发布的一则行政处罚信息显示，上海方润医疗科技股份有限公司未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产医疗器械，被罚款110.392992万元。

沪市监浦处〔2022〕152022000338号处罚文书显示，自2020年2月至2021年12月期间，上海方润医疗科技股份有限公司未按照一次性射频等离子手术电极（沪械注准 20202010542，型号规格为 FA 01-1335、FA03-1330）和双极射频手术刀头（国械注准 20173011563，型号规格为 FS C04-3）经注册的产品技术要求全过程组织生产，而是按照射频消融刀头（沪械注准20192010478，型号规格FA C12S-1337）和双极射频手术刀头（型号规格为 FS C04-2）的技术要求生产放行后，加贴了一次性射频等离子手术电极（沪械注准20202010542，型号规格为FA 01-1335、FA 03-1330）和双极射频手术刀头（国械注准 20173011563，型号规格为FS C04-3）的标签，通过阳光采购平台销售至浙江、江苏、河北的相关医院。涉案产品进入医院后，当事人亦未对相关医院进行培训。经比对几款产品的产品技术要求，存在明显差异，影响产品安全、有效。当事人未按照经注册的产品技术要求组织生产的医疗器械 一次性射频等离子手术电极共计209支（型号规格为 FA 01-1335的204支，型号规格为FA 01-1330 的5支），销售价格533.78元/支-870 元/支（含税），后召回型号规格为 FA 01-1330 的4支；型号规格为FS C04-3的双极射频手术刀头45支，销售价格574.88元/支-1000 元/支（含税）。其中，2021年6月1日前生产一次性射频等离子手术电极179支、双极射频手术刀头28支，货值金额148115.36元（含税）；2021年6月 1日后生产一次性射频等离子手术电极30支、双极射频手术刀头17支，货值金额35872.96元（含税）。综上，涉案产品的货值金额共计183988.32元（含税）。

上述违法行为发生在 2020年2月至2021年12月期间，鉴于新的《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日施行，根据“从旧兼从轻”的原则，当事人2021年6月1日以前的生产行为，违反《医疗器械监督管理条例》（2017版）第二十四条第一款规定。依据《医疗器械监督管理条例》（2017 版）第六十六条第一款第二项的规定，浦东新区市场监督管理局决定对浦东新区市场监督管理局从轻处罚如下：没收标签标示批号为 T201027、型号规格为 FA 03-1330的一次性射频等离子手术电极4支；罚款888692.16元。2021年6月1日以后的生产行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2021 版）第三十五条第一款的规定，构成未按照经注册的产品技术要求组织生产，影响产品安全、有效的行为，依据《医疗器械监督管理条例》（2021版）第八十六条第二项的规定决定从轻处罚如下：罚款215237.76元。