新疆维吾尔自治区药品监督管理局公布2022年药品安全专项整治行动典型案例

今年以来，新疆药品监管系统贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全工作的决策部署，坚持“严查违法违规行为、全面排查风险隐患”这一主线，深入开展药品安全专项整治行动，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众用药安全。现将十起典型案例集中公布如下：

一、马某未取得药品经营许可证经营药品案

2021年11月9日，昌吉州市场监督管理局执法人员根据举报线索，会同公安机关对马某在手机微信朋友圈销售“祖传秘方鼻炎灵”的行为进行现场调查。经查，马某从李某（另案处理）处共购进“祖传秘方鼻炎灵”830袋（10包/袋），在未取得《药品经营许可证》情况下将727袋通过微信朋友圈进行销售，销售金额10.9万元，其余自用。马某的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定。2022年2月9日，昌吉州市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，责令马某停止无证销售药品的违法行为，处以没收违法销售的药品（祖传秘方鼻炎灵）和没收违法所得10.9万元，并罚款16.35万元的行政处罚。

查处网络销售药品案件最大的难点在于网络的虚拟性，存在隐蔽性强、取证难等问题。查处此类案件必须由多部门共同参与，给予技术上的支持。在案件查办中，昌吉州市场监督管理局会同公安机关多次召开案件线索会商会，制定案件查办工作方案，联合公安机关开展现场检查，切实提高了行政执法效率，形成了打击合力。

二、博尔塔拉蒙古自治州某医院使用假药案

2022年1月10日，博州市场监督管理局执法人员收到《新疆维吾尔自治区药品检验研究院检验报告》（报告编号：2021YZ0144-JD），博尔塔拉蒙古自治州某医院使用的金银花（批号：181016）性状项、检查项、含量测定项不符合规定，经判定属于假药。执法人员依法送达检验报告书，该医院在法定期限内未提出异议、未申请复验。执法人员依法扣押库存假药金银花6公斤。经查，该医院2018年12月24日从新疆某医药有限公司（另案处理）购进上述批次金银花20公斤，已使用14公斤，货值金额7600元。该医院未严格履行药品进货查验制度，该医院的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。2022年3月18日，博州市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条和第一百一十九条的规定，对该医院处以没收违法使用的假药金银花6公斤，并处15万元罚款的行政处罚。

药品安全事关人民群众身体健康、生命安全，假药违法行为对人民群众生命健康造成极大隐患，一直是药品监管部门打击的重中之重。医疗机构作为药品使用单位，必须严格履行药品进货查验制度，确保购进使用药品的质量安全。此案的查处具有一定警示作用，提醒医疗机构要严格遵守药品管理制度，坚决杜绝假药的流入。

三、杨某等人生产销售假药案

2022年4月22日至24日，哈密市市场监督管理局执法人员在监督检查中发现，杨某等6人在其租住的房屋内无证从事药品生产活动。经查，杨某等6人自称“藏医”，在无营业执照、未取得药品生产经营许可资格的情况下，将西药、中药、兽药混合生产宣称具有功能主治的“药粉”，通过城乡接合部、农村的巴扎和集贸市场进行销售。根据现场查获的原料、包装，结合当事人供述等证据材料，哈密市市场监督管理局依法认定为假药。执法人员当场查获假药3.85公斤、假药粉145袋、假药丸37粒、制假工具8件、中药和兽药共13.71公斤、西药136盒另4140片。杨某等人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定且已构成刑事犯罪。2022年4月29日，哈密市市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十三条的规定，将案件移送哈密市公安局食品药品环境犯罪侦查分局，公安机关已立案调查。

一些自称“藏医”的不法分子，常年在全国各地游走，没有固定经营场所，使用西药、中成药，甚至兽药生产所谓“神药”，性质极其恶劣，严重威胁人民群众身体健康。在深入开展药品安全专项整治行动中，哈密市市场监督管理局与公安机关通力合作，有效发挥药品行刑衔接工作机制作用，全面查清犯罪事实，彻底摧毁犯罪网络，有力保障了公众用药安全。

四、艾某生产销售假药案

2022年1月26日，根据举报线索喀什地区市场监督管理局联合喀什市公安局对喀什市某小区艾某住所开展执法检查，现场查获52种“自制药”，其中33种产品外包装标签标识有功能主治、用法用量等字样，另19种产品标识有药品通用名称术语字样，现场还查获未张贴的标签4400个、原料药75公斤（中药材及饮片）、封口机1台、电子秤1台。经查，当事人艾某出于盈利目的，以手工或者简单的压片、封装设备进行生产“自制药”并通过微信朋友圈进行兜售，至案发时已销售货值金额2.5万元的“自制药”。根据现场查获的原料、包装，结合当事人供述等证据材料，喀什地区市场监督管理局依法认定艾某生产销售的“复方温肾片”等52种“自制药”为假药。艾某的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定且已构成刑事犯罪。2022年3月28日，喀什地区市场监督管理依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十三条的规定，将案件移送喀什市公安局食品药品环境犯罪侦查分局。目前该案已进入检察机关审查起诉阶段。

近年来，一些不法分子利用公众对中药的信任，打着“中药”的幌子，私自配制生产宣称具有治疗疾病功能的“药品”，无法保证“药品”的有效性和安全性。喀什地区市场监督管理局及时认定“药品”的性质并依法移交公安机关追究刑事责任，有力震慑不法分子。同时也提醒广大消费者，不要迷信“包治百病”等虚假宣传，应当通过正规渠道购买药品，提高安全用药意识。

五、艾某无证经营药品案

2022年1月18日，根据公安机关移交的案件线索，克拉玛依市克拉玛依区市场监督管理局对艾某涉嫌无证经营复方地芬诺酯片开展调查处理。经查，当事人未取得营业执照及药品经营许可证，分别于2021年8月和10月通过微信途径购进了130瓶（100片/瓶）复方地芬诺酯片，货值金额12000元，销售了56瓶，违法所得5200元。艾某的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条的规定。2022年3月9日，克拉玛依市克拉玛依区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，责令艾某改正上述违法行为，处以没收违法销售的药品和没收违法所得5200元，并罚款15万元的行政处罚。

无证经营药品是严重扰乱药品管理秩序的违法行为，同时也为一些药品的非正常使用提供了便利渠道。斩断复方地芬诺酯片等药品的非法购买渠道，是遏制此类药品滥用的有效途径。此案的查处，对非法销售药品的不法分子起到有力震慑作用，切实维护人民群众身体健康。（健康提示：复方地芬诺酯片是用于治疗急慢性功能性腹泻及慢性肠炎的处方药，长期过量服用或滥用具有成瘾性且严重危害人体健康）

六、乌鲁木齐某医药有限公司经营超过有效期、更改有效期的药品以及未经许可经营第三类医疗器械案

2021年10月29日，乌鲁木齐市米东区市场监督管理局执法人员对乌鲁木齐某医药有限公司进行现场检查。发现该公司将超过有效期的400片安乃近片，超过有效期的18盒富马酸比索洛尔片与合格药品混放，处于待售状态。同时，该公司未经许可经营第三类医疗器械胰岛素注射笔针头。经查，该公司未按《药品经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对所经营的药品和医疗器械未进行定期检查并记录，导致该公司经营超过有效期、更改有效期的药品，未经许可经营第三类医疗器械。该公司的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定。2021年12月21日，乌鲁木齐市米东区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条，对该公司销售劣药（超过有效期药品）的行为，责令该公司改正上述违法行为，处以没收违法销售的药品并罚款10万元的行政处罚；依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定，责令该公司改正上述违法行为，处以没收违法经营的医疗器械和没收违法所得185元并罚款5万元的行政处罚。同时，将该公司列入《国家企业信用信息公示系统》黑名单管理。 

当事人销售超过有效期、更改有效期的药品，无证经营第三类医疗器械的行为严重妨害药品、医疗器械管理秩序，给群众用药、用械安全带来隐患。药品经营企业是药品质量安全第一责任人，应当严格依法规范自身经营药品行为。通过此案的依法查处，体现了药品监管部门严查违法违规行为、全面排查风险隐患的具体成效，对促进药品经营企业严格规范质量管理起到了积极作用。

七、新疆某齿科技术有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案

2021年8月27日，根据群众举报线索，自治区药品监督管理局对新疆某齿科技术有限公司开展现场检查。经查，该公司于2021年1月起至8月，在未取得医疗器械产品注册证和生产许可证的情况下从事第二类医疗器械（义齿）生产、销售行为，义齿销售金额共计38.49万元。执法人员依法对该公司义齿原材料、成品及半成品、生产设备采取查封、扣押行政强制措施。该公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第八条和第二十二条的规定。2021年12月30日，自治区药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第六十三条的规定，对该公司处以没收违法生产经营的医疗器械成品、半成品，用于违法生产的设备、原材料和违法所得38.49万元，并罚款38.49万元的行政处罚。

自治区药品监督管理局高度重视义齿生产黑窝点问题，以本案为切入点，迅速安排部署，开展调研摸排，查找分析原因，制定针对性工作措施，在严格监管的同时加大帮扶力度，努力提高监管服务质量，提高企业依法规范生产意识，切实推动义齿产业健康有序发展。

八、哈密市某眼镜销售有限公司未经许可经营第三类医疗器械案

2022年1月13日，哈密市伊州区市场监督管理局对哈密市某眼镜销售有限公司进行检查。经查，该公司涉嫌未经许可从事角膜接触镜、隐形眼镜润滑液等第三类医疗器械经营活动，涉案货值5.88万元。该公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。2022年4月29日，哈密市伊州区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定，对该公司处以没收违法经营角膜接触镜、隐形眼镜润滑液和没收违法所得760元，并罚款8.8万元的行政处罚。

彩色隐形眼镜属于角膜接触镜，在我国医疗器械分类目录中被规定为第三类医疗器械，产品风险程度高，是有着特殊经营条件的验配类医疗器械，有着严格的验配流程。无证经营彩色隐形眼镜既无法确保进货渠道的合法性，也无法保障产品的安全性，同时也损害了合法持证经营户的利益，扰乱了正常的市场经营秩序，让假冒伪劣产品有机可乘，给消费者的身体健康带来风险。自治区药品监督管理局部署开展规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动，重点加强对生产经营未经注册彩色隐形眼镜、未经许可从事生产经营活动、网络违法违规销售等违法违规行为的查处力度，保障公众用械安全。

九、塔城地区额敏县某商贸有限公司经营未经注册的特殊化妆品和未经备案的普通化妆品案

2022年1月10日，塔城地区额敏县市场监督管理局执法人员对额敏县某商贸有限公司进行检查时发现，该公司经营的五贝子植物染发膏（标识广州市某化妆品有限公司生产，批号：2021031801）等未能提供特殊化妆品注册凭证，东洋之花SOD蜜（标识江苏苏州某生物日化有限公司生产，批号：SY0Z05）等未能提供国产普通化妆品备案凭证。经查，该公司经营未注册的特殊化妆品货值金额2720元，经营未备案的普通化妆品货值金额10387元，销售上述化妆品的违法所得共计4761.7元。该公司的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，2022年3月22日，塔城地区额敏县市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第五十九条和第六十一条的规定，对该公司处以没收违法经营的20个品种278盒化妆品和违法所得4761.7元，并罚款8116.1元的罚款。

随着人民生活水平提高，消费者对化妆品的需求也不断提高，一些市场经营主体缺乏化妆品相关法律法规知识，销售未经注册或备案的化妆品违法行为时有发生，对人民群众身体健康带来隐患。药品监管部门将不断加大对化妆品的监管和处罚力度，切实维护公众用妆安全。

十、阿图什市某化妆品店经营超过使用期限的化妆品案

2022年4月14日，克州阿图什市市场监督管理局执法人员对阿图什市某化妆品店进行检查。发现该店经营的法国贝德玛舒妍多效洁肤液（有效期标明：2021年6月1日）、法仙奴明眸紧肤眼部冻干精华（有效期标明：2022年4月11日）、水光亮透润提亮补水霜（有效期标明：2021年6月20日）等16品种共57盒（瓶）化妆品超过使用期限。执法人员依法对上述化妆品实施了扣押的行政强制措施。该店的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定。2022年6月9日，阿图什市市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十条的规定，对该店处以没收超过使用期限的化妆品57盒（瓶），并罚款5000元的行政处罚。

化妆品是广大消费者日常生活的必需品，不法经营者利用消费者相关专业知识欠缺和防范意识不强等特点，销售超过使用期限的化妆品，对公众健康带来潜在风险。药品监管部门提醒化妆品消费者在选购化妆品时应通过具备合法资质的正规渠道购买，并认真核实购买的化妆品是否超出使用期限、标签是否真实完整等关键信息，维护自身合法利益。

自治区药品监督管理局

2022年12月13日