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中国质量新闻网讯 生产场地、检验设备与备案资料不一致？这已构成虚假备案违法行为！当事人向市场监管部门申请第一类医疗器械生产备案凭证时，实际并不具备与其所提交的资料相一致的生产场地、检验设备等生产条件。当事人提供虚假材料申请医疗器械生产备案凭证，构成了虚假备案的违法行为。
此外，当事人在申请取得第一类医疗器械生产备案凭证后，当起“甩手掌柜”，把多款冷敷凝胶产品生产尽数外包给两家工厂，而外包生产的冷敷凝胶产品并没有写上代加工厂的企业名称、住所、生产地址、生产备案凭证编号等信息，还在代加工的商品信息上打起了“歪主意”，把本应是“牙膏型”冷敷凝胶，直接标示为“牙膏”二字，误导消费者。市场监管部门已对这位“甩手掌柜”上述违法行为依法作出处罚。
法律分析
《医疗器械监督管理条例》第三十一条
从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
《医疗器械监督管理条例》第八十五条
备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第一款
医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条第四项
医疗器械标签一般应当包括以下内容：生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。
消费提醒
要正确认识医疗器械
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
要正确选购医疗器械
首先，要看经营者主体是否合法。生产经营的医疗器械要有医疗器械生产经营许可或备案凭证。如通过网络购买，电商企业也要有经营许可（备案）证，无许可（备案）证经营属于违法行为。
其次，要看产品是否合法。一是看包装，包装上必须有中文标示、生产商或受委托生产商、生产日期、许可证（备案）号等信息。二是看产品，设备类医疗器械的铭牌上都必须印有产品的生产许可证号和产品注册证号。产品的真伪可进入国家药品监督管理局的官方网站(www.nmpa.gov.cn)查询。
远离虚假宣传
现在许多商家采用“免费体验，自愿购买”的营销方式推销医疗器械，少数不法分子为追求效益，通过“知名专家”开展“健康讲座”、“重病患者”进行“现身说法”等方式，夸大医疗器械治疗作用和适应范围，隐瞒产品使用禁忌，甚至有将产品外观专利说成医疗器械技术专利，将产品包装成可以医治百病的万能医疗器械，蛊惑消费者购买。因此，对于宣称“包打天下、包治百病”的产品，请谨慎选购。（来源：南海市场监管）
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