2022年贵州省铜仁市药品安全专项整治典型案例公布

中国质量新闻网讯 今年以来，贵州省铜仁市市场监督管理局以严查违法、严控风险为主线，在全市范围内深入开展药品安全专项整治行动。全市药品监管部门持续加大监管执法力度，深挖违法违规线索，依法查处了一批违法违规案件，切实维护药品安全和人民群众生命健康。现公布一批药品安全专项整治典型案例。

一、江口湘X医院使用过期药品案

2022年3月，江口县市场监督管理局在开展市县联合执法监督检查中发现，江口湘X医院药房货架上存放超过有效期的药品6个品种共36盒（瓶），货值金额为158元，系当事人于2019年7月至12月期间从湖南济源医药有限公司购进，当事人不能提供上述超过有效期药品的使用记录和处方，违反了《药品管理法》第九十八条第一款的规定，江口县市场监督管理局根据《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条的规定，责令当事人改正上述违法行为，并作出没收超过有效期的药品、罚款13.1万元的行政处罚决定。　

二、松桃九X医院未从具有药品生产经营资格的企业购进药品案

2022年3月，铜仁市市场监督管理局与松桃县市场监督管理局依法对松桃九X医院进行专项检查，发现该医院所采购一批中药饮片共40款，采购时间为2021年6月15日，涉案货值金额为13642元。该批中药饮片采购于安徽济善堂中药科技有限公司，经查，该公司只具有药品生产资质，不具备批发经营资质。松桃九X医院未从具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为，违反了《药品管理法》第五十五条之规定，松桃县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十九条规定，对当事人作出没收不合法采购的药品、没收违法所得2386元、罚款5万元的行政处罚决定。

三、沿河土家族自治县XX街道社区卫生服务中心使用过期医用氧案

2022年7月，沿河县市场监督管理局执法人员在联合开展专项行动中，依法对沿河土家族自治县XX街道社区卫生服务中心进行现场检查时，在其供氧房发现有氧气4瓶，其中正在使用的一瓶医用氧（批号20210817），生产日期20210817，有效期至20220703，已经超过有效期。当事人使用超过有效期的药品的行为，违反了《药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（五）项之规定。沿河县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，责令当事人改正上述违法行为，并作出罚款1万元的行政处罚决定。

四、贵州铜仁博XX贸易有限公司经营无中文标签的进口医疗器械案

2022年1月，铜仁市市场监督管理局在开展药品安全春季专项整治行动检查中发现，贵州铜仁博XX贸易有限公司存放的一批N95进口口罩无中文标签。经查，当事人通过网络联系福州市煜翔丰商贸有限公司业务员，购进涉案N95口罩（注册证编号为：国械注进20162645066，生产单位为3M Healst Care，生产地址为2 Tusa Link 4 Singapore 637321）5000只，该批口罩无中文标签，涉案金额为12.5万元。当事人经营无中文标签的进口医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款之规定，铜仁市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并作出罚款2万元的行政处罚决定。

五、铜仁市碧江区享X大药房未凭处方销售处方药案

2022年10月，碧江区市场监督管理局在开展日常监督检查时发现，铜仁市碧江区享X大药房涉嫌在经营过程中未凭医生处方销售处方药，药品购进、销售、储存无法溯源。当事人未凭医生处方销售处方药和未遵守药品经营质量管理规范的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款、《药品经营质量管理规范》第一百四十一条、第一百七十条、《药品管理法》第五十三条第一款的规定，碧江区市场监督管理局依据《药品流通监督管理办法》第三十八条、《药品管理法》第一百二十六条的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并作出警告、罚款800元的行政处罚决定。

六、石阡县光明X凤大药房经营过期医疗器械案

2022年9月，石阡县市场监督管理局在开展“双随机”监督检查中发现，石阡县光明X凤大药房经营的“关爱您一次性使用帽子”，生产日期：20190506，有效日期二年，已超过使用期限2年3个月。当事人经营过期的医疗器械行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，石阡县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条之规定，作出没收过期医疗器械、罚款2千元的行政处罚决定。

七、思南县XX医院无医疗机构制剂许可证配制制剂案

2021年11月，铜仁市市场监督管理局与思南县市场监督管理局对思南县XX医院开展联合监督检查中发现，当事人药房一冷藏柜中存放配制好的制剂若干，正在对外出售，煎药室存放煎药的设施、设备以及工具，当事人不能提供医疗机构制剂许可证，涉案制剂货值金额为55860.83元。当事人无医疗机构制剂许可证配制制剂的行为，违反了《药品管理法》第七十四条第一款之规定，思南县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条，参照《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（试行）（黔药监发〔2021〕4号）》第八条之规定，对当事人作出没收未取得医疗机构制剂许可证配制的制剂、没收违法所得32952.80元、罚款20万元的行政处罚决定。

八、贵州省黔东南苗族侗族自治州XX氧气厂未取得药品经营许可证销售药品案

2022年3月3日，铜仁市市场监督管理局与玉屏侗族自治县市场监督管理局开展联合监督检查中发现，当事人与玉屏侗族自治县人民医院签订供氧合同，当事人供给玉屏侗族自治县人民医院的液氧生产单位为贵州亚港气体有限公司，当事人未取得医用液氧的药品经营许可证，是与贵州亚港气体有限公司签订了医用液氧经营挂靠协议（在黔东南州内销售医用液氧），由贵州亚港气体有限公司的汽车罐车直接将医用液氧配送至玉屏侗族自治县人民医院，由玉屏侗族自治县人民医院药剂科签收，货款由当事人先垫付，然后再开票给玉屏侗族自治县人民医院进行结算。当事人未取得医用液氧的药品经营许可证经营药品行为违反了《药品管理法》第五十一条之规定，玉屏县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条之规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并作出没收违法所得159225元、罚款159225元的行政处罚决定。

九、印江自治县澳X购物中心经营无中文标签化妆品案

2022年7月，印江县市场监督管理局在监督检查过程中发现，印江自治县澳X购物中心经营场所有LANCÔME（PARIS）NOUVEAU／NEW、LANCÔME等26个品种97瓶化妆品没有中文标签，当事人经营无中文标签的化妆品行为违反了《化妆品标签管理办法》第六条之规定，印江县市场监督管理局依据《化妆品标签管理办法》第二十条第二款和《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项的规定，责令当事人改正上述违法行为，并作出没收无中文标签的化妆品、罚款2千元的行政处罚决定。

十、德江唯X口腔诊所使用过期无菌手术衣案

2022年6月，德江县市场监督管理局在监督检查中发现，德江唯X口腔诊所经营场所内有一次性使用无菌手术衣9件，规格120×12C，生产日期：2020年1月5日，有效期：二年，即一次性使用无菌手术衣9件医疗器械已超过有效期。当事人使用过期医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，德江县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并作出没收过期医疗器械、罚款5千元的行政处罚决定。

（来源：贵州省铜仁市市场监管局）