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中国质量新闻网讯 近日，福建省药品监督管理局发布的一则行政处罚信息显示，厦门市仿真美义齿科技有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器，被福建省药品监督管理局罚没款合计2024400元。
闽药监厦稽办〔2022〕3-09号处罚文书显示，厦门市仿真美义齿科技有限公司在尚未取得定制式正畸矫治器的《医疗器械注册证》和新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品的生产许可的情况下，在2020年3月至2022年7月期间，使用正畸材料-正畸丝、牙用不锈钢丝、义齿基托树脂，正畸基托聚合物等经医疗器械注册批准的材料，为医疗机构定制生产第二类医疗器械的定制式正畸矫治器（Hawley胶托），共生产销售定制式正畸矫治器（Hawley胶托）1830只，合计金额146400元，违法所得146400元。
依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）、《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）、《中华人民共和国行政处罚法》相关规定，该公司被没收违法所得146400元整，对2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的行为处罚款636000元，对2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的行为，处罚款1242000元。上述罚没款合计2024400元整。
京公网安备 11010502031058号
