甘肃省药监局抽检：14批次医疗器械产品不符合标准规定

中国质量新闻网讯 2022年12月28日，甘肃省药品监督管理局网站发布医疗器械质量公告（2022年 第58号）。

据公告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，根据《甘肃省药品监督管理局关于印发2022年甘肃省医疗器械质量抽检计划的通知》（甘药监发〔2022〕21号）要求，省药品监督管理局在全省范围内组织对一次性使用无菌注射器（带针）、气管插管、一次性使用静脉留置针、医用一次性防护服、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩等32个品种的产品进行了质量监督抽检，其中14个批次的产品不符合标准规定，抽检结果如下：

（一）一次性使用医用口罩1批次， 标示生产企业为振德医疗用品股份有限公司，涉及真菌不符合标准规定；

（二）医用防护服1批次， 标示生产企业为河南省科隆医疗器械有限公司，涉及无菌不符合标准规定；

（三）医用防护口罩5批次，标示生产企业为河南安与庆防护用品有限公司、长东医疗器械集团有限公司、河南省佳康医疗器械有限责任公司、河南君利医疗器械有限公司，涉及无菌、过滤效率不符合标准规定；    

（四）医用外科口罩4批次，标示生产企业为甘肃华盛康泰医药有限公司、华玖科技有限公司、南昌市愛益卫生材料有限公司、宇安（河南）控股有限公司，涉及口罩带、压力差（Δp）、无菌不符合标准规定；

（五）医用一次性防护服3批次，标示生产企业为河南省雪晴医疗器械有限公司、宇安（河南）控股有限公司、莆田市莆鑫医疗科技有限公司，涉及无菌不符合标准规定。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，已要求相关市州市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》等法规规章规定，及时作出行政处理决定并向社会公布。

2022年甘肃省医疗器械抽检符合标准规定的产品名单.xlsx

2022年甘肃省医疗器械抽检不符合标准规定的产品名单