销售不合格玻尿酸，成都这个商家遭了！

姐妹们

你们做过医美吗？

是否遇见过医美机构

虚假宣传、非法销售医疗器械等现象

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这不

成都一个商家就遭起了

12月30日，成都市武侯区市场监督管理局接到群众投诉举报称辖区某商家销售的医疗器械无合格证明文件。

现在库房里面的这些玻尿酸注射液怎么没有中文标识？请出示一下这些医疗器械产品的销售票据……

根据线索

该局工作人员迅速出动

按照“春雷行动2023”行动要求

对当事人位于红牌楼街道佳灵路

的一处经营场所及库房

开展现场检查

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现场检查

经查，工作人员发现当事人库房里有注射用玻尿酸、注射用填充剂等数款医疗器械无中文标签标识，并且现场无法提供上述产品的合法来源和相关资质，当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定，执法人员依法对涉案产品共计126个无中文标识的医疗器械采取扣押强制措施，并进行立案调查，目前，案件正在进一步调查处理过程中。

这起案件的查处

是武侯区“春雷行动2023”部署启动后

迅速打响全区行动的第一枪

督督熊提示大家

在消费过程中要注意查看使用产品的中文标签标识、中文说明书，例如，医疗器械的原产地，境外医疗器械注册人、备案人的名称、地址、联系方式等内容，若发现有问题，可以直接拨打12315热线举报投诉。

对于医疗美容机构

使用化妆品、药品和医疗器械

又有什么规定呢？

问：医疗美容机构或其他单位经营（使用）化妆品有哪些规定？

经营（使用）化妆品须遵循《化妆品监督管理条例》的相关要求：

1

应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或备案情况、产品出厂检验合格证明等；确保所经营的化妆品来源可追溯，使用合法生产企业生产的合法产品。

2

美容机构等服务行业经营者应当履行化妆品经营者义务，保证经营行为持续符合要求，应当按照产品标签和说明书的要求正确使用化妆品，不得自行配制化妆品；同时，应真实、准确、全面地说明产品质量、效果和使用方法，不得对产品功效进行虚假夸大宣传。

3

化妆品的最小销售单元都应当有中文标签。化妆品的名称、成分、功效等标签标注的事项应当真实、合法，不得含有明示或者暗示具有医疗作用，以及虚假或者引人误解、违背社会公序良俗等违反法律法规的内容。

问：医疗美容机构使用药品的规定有哪些？

使用药品须遵守《药品管理法》的相关要求：

1

应当配备依法经过资格认定并注册的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药品质量管理或药学服务工作。

2

应当建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

3

应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品存储制度，按药品保存要求采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

4

应当坚持安全、有效、合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，对明显不符合标准用量、用法等的处方，再向执业医生确认前，不得调配。

问：医疗美容机构使用医疗器械的规定有哪些？

使用医疗器械须遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》的相关要求，药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理：

1

《医疗器械监督管理条例》要求：

→购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

→运输、贮存应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

→应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

→对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

→医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

→不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

→转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

2

《医疗器械临床使用管理办法》要求：→医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。应当建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度，确保医疗器械合理使用。

→二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会；其他医疗机构应当根据本机构实际情况，配备负责医疗器械临床使用管理的专（兼）职人员。

→医疗机构应当建立医疗器械临床使用技术评估与论证制度并组织实施，开展技术需求分析和成本效益评估，确保医疗器械满足临床需求。

→医疗机构购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。医疗机构应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

→医疗机构应当建立医疗器械验收验证制度，保证医疗器械的功能、性能、配置要求符合购置合同以及临床诊疗的要求。医疗器械经验收验证合格后方可应用于临床。

→医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动。需要向患者说明医疗器械临床使用相关事项的，应当如实告知，不得隐瞒或者虚假宣传，误导患者。

→医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。

→发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

→医疗机构应当建立医疗器械临床使用风险管理制度，持续改进医疗器械临床使用行为。

→临床使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

对于医疗美容行业

消费合同有哪些规定？

收费要遵守的规定又有哪些呢？

继续往下看

问：医疗美容服务消费合同有哪些规定？

不得利用“不公平格式合同”和“霸王条款”，免除自身法定义务、赔偿责任、违约责任等情形行为。

问：医疗美容服务收费要遵守的规定有哪些？

医疗美容服务收费须遵守《价格法》《明码标价和禁止价格欺诈规定》的相关要求：

1

提供医疗美容服务时，应当在经营场所显著位置标示主要服务项目、服务内容和价格或计价方法，同时采用电子查询系统的方式进行明码标价。

2

通过微信公众号、网站等方式提供服务的，应当通过网络页面，以文字、图像等方式进行明码标价，且应与经营场所上价格公示一致。

3

不得在标价之外加价，不得收取任何未予标明的费用；不得采用划线价、低标高结、虚构原价、虚假打折等方式实施价格欺诈；不得采用低价耗材冒充高价耗材、多计耗材使用数量等方式违规收取费用；不得采用分散收费项目、重复收费、扩大范围收费、低价医药项目套用高价医药项目等方式变相提高收费标准。