湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产销售劣药案

中国质量新闻网讯 近日，湖南省药品监督管理局网站发布行政处罚决定书（湘药监药罚〔2022〕65号）。涉及湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产销售劣药案。

行政处罚案件信息摘要

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监药罚〔2022〕65号

当事人：湖南省松龄堂中药饮片有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91430521748363223X

住所（住址）：湖南省邵阳市邵东市廉桥镇工业小区

法定代表人（负责人、经营者）：邓智华

2022年8月22日，本局收到湖北省药品监督管理局药品核查函（鄂药监药检核20220024号）及三峡公共检验检测中心检验报告1份，报告编号：SX2022YP00647，标示生产单位：湖南省松龄堂中药饮片有限公司，被抽样单位：湖北益丰大药房连锁有限公司宜昌东湖路分店，品种：五加皮，批号：211101，不合格项目：【检查】总灰分、【浸出物】。8月24日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查，你公司现场对被监督抽检的上述批号产品进行了确认。8月23日，湖北益丰大药房连锁有限公司宜昌东湖路分店申请复验，9月22日，收到三峡公共检验检测中心复验报告（报告编号：SX2022YP00927），结果不符合规定。

2022年9月13日，本局收到广西壮族自治区药品监督管理局《关于对抽检不合格药品核查的函》（桂药监函〔2022〕530号）及梧州市食品药品检验所检验报告1份，报告编号：WZ2022YPC000179，标示生产单位：湖南省松龄堂中药饮片有限公司，被抽样单位：南宁市百和药业连锁有限责任公司，品种：五加皮，批号：220301，不合格项目：【浸出物】。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”的规定，上述五加皮应为劣药。9月22日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查，你公司现场对被监督抽检的上述批号产品进行了确认。你公司在规定时限内未提出复验申请。

经查明，你公司于2021年11月26日生产了批号为211101五加皮495kg，已全部销售完,销售单价58～126.42元/kg，销售总金额46981元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截至调查终结，未召回到上述批号的产品。你公司生产销售该批号中药饮片五加皮的违法所得和货值金额均为46981元。

你公司于2022年3月24日生产了批号为220301五加皮391kg，已全部销售完,销售单价58～120元/kg，销售总金额30694.25元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截至调查终结，未召回到上述批号的产品。你公司生产销售该批号中药饮片五加皮的违法所得和货值金额均为30694.25元。

你公司生产销售上述两批号中药饮片五加皮的违法所得和货值金额均为77675.25元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.你公司提供的《药品生产许可证》《药品GMP证书》《营业执照》复印件，证明你公司具有中药饮片生产及销售本单位生产产品的合法资质。

2.执法人员依法制作的《现场笔录》2份、检查现场依法提取的你公司《销货清单》复印件11张、《批号220301、211101五加皮批生产记录》复印件各1份、你公司批号为220301、211101五加皮销售流向表打印件10页、你公司召回情况报告2份,证明你公司批号为220301、211101五加皮的生产销售日期、过程、数量、价格等事实。

3.三峡公共检验检测中心《检验报告》原件2份（报告编号：SX2022YP00647、SX2022YP00927），梧州市食品药品检验所《检验报告》原件1份（报告编号：WZ2022YPC000179），湖南省药品监督管理局《送达回证》原件2份，证明批号为220301、211101五加皮检验不合格，我局依法送达有关检验报告的程序合法有效。

你公司上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2022年12月14日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[湘药监药罚告〔2022〕65号）]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：

1.没收违法所得77675.25元；

2.处违法生产销售药品货值金额2倍罚款（按十万元计算），计200000.0元。

上述罚没款合计277675.25元。

请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章）     

2022年12月28日