医疗器械生产、检验不符合规定 湖南润美基因科技有限公司被罚11万余元

中国质量新闻网讯（刘着之）日前，湖南省药品监督管理局网站发布的行政处罚决定书（湘药监械罚〔2022〕44号）显示，湖南润美基因科技有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械和出厂医疗器械未按照规定进行检验，被处货值金额6倍的罚款，计113400元。

处罚详情显示，湖南润美基因科技有限公司位于湖南省长沙市开福区沙坪街道中青社区中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋401-1房，法定代表人龚剑。

2022年8月10日，湖南省药品监督管理局执法人员对该公司涉嫌违法行为进行现场核查，检查发现其无法提供批号为22042001的一次性使用采样器的批生产记录、出厂质检报告及组成部件保存管辐照灭菌证明。

经查实，该公司一次性使用采样器（注册号：湘械注准20202221748）注册资料的生产制造信息（即生产工艺流程图），规定应经辐照灭菌，为无菌产品。该公司生产的批号为22042001的一次性使用采样器无批生产记录、保存管无辐照灭菌记录。该公司生产的上述批次一次性使用采样器共10500套（规格50T/盒），2022年5月18日销售10000套，销售单价1.8/套，销售金额18000元，货值金额18900元。该公司生产批号为22042001的一次性使用采样器，2022年4月28日成品入库10500套，2022年5月18日成品出库10000套，未按照规定进行检验，未出具出厂质检报告。

证据显示，该公司存在生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械和出厂医疗器械未按照规定进行检验的行为。鉴于该公司存在积极配合调查、及时发布召回信息等从轻处罚情节，湖南省药品监督管理局决定对其给予以下行政处罚：1.警告；2.处货值金额6倍113400元（壹拾壹万叁仟肆佰元整）的罚款。