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中国质量新闻网讯 近日，贵州省药品监管局发布贵州省2022年第二期医疗器械监督抽检结果（2023年 第1号）。
为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保护公众用械安全、有效，贵州省药品监督管理局在全省范围内对162家医疗器械生产企业生产的374批次的医疗器械产品进行了抽查检验，抽查检验结果如下：
本次被抽查检验的医疗器械产品，经核查确认，359批次经检验符合标准规定，15批次不符合标准规定。
各市（州）市场监督管理局要严格按照《医疗器械监督管理条例》等规定，加强辖区内医疗器械生产经营企业、使用单位的监督检查，依法严格查处违法行为。
附件1.2022年（第二期）贵州省医疗器械质量抽查检验信息（不符合要求）
| 序号 | 样品名称 | 标示生产单位 | 规格 | 生产批号 | 被抽样单位 | 检验依据 | 检验结果 | 不合格项目 | 检验机构 | 报告编号 | 备注 |
| 1 | 医用一次性防护服 | 宇安（河南）控股有限公司 | 连身式 175 | B21081506 | 黔西南布依族苗族自治州妇幼保健院 | 豫械注准20202140678《医用一次性防护服》 | 不符合 | 无菌 | 贵州省医疗器械检测中心 | SCY220014 | |
| 2 | 一次性使用医用口罩 | 江西草珊瑚药业有限公司 | 耳挂式（无菌）14.5cm×9.5cm（长×宽） | 20201228 | 贵州一树连锁药业有限公司遵义乌江恬苑分店 | 赣械注准20202140161《一次性使用医用口罩》 | 不符合 | 无菌 | 贵州省医疗器械检测中心 | SCY220026 | |
| 3 | 医用外科口罩 | 宇安（河南）控股有限公司 | 无菌长方形挂耳式175mm×95mm | A20110937 | 贵州安顺七十三医院 | 豫械注准20202140677《医用外科口罩》 | 不符合 | 无菌 | 贵州省医疗器械检测中心 | SCY220030 | |
| 4 | 医用防护口罩 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | 折叠型：10.5×16cm± 5% | 20200927 | 贵州安顺七十三医院 | 豫械注准20202141514《医用防护口罩》 | 不符合 | 无菌 | 贵州省医疗器械检测中心 | SCY220031 | |
| 5 | 医用一次性防护服 | 河南世华医疗用品有限公司 | 连身式 175 | A21100713 | 毕节市第三人民医院 | 豫械注准20212141471《医用一次性防护服》 | 不符合 | 无菌 | 贵州省医疗器械检测中心 | SCY220040 | 标识生产企业否认其生产 |
| 6 | 一次性使用医用外科口罩 | 贵州骏江实业有限公司 | 绑带式 /17cm×10cm | 20200930 | 毕节市第一人民医院 | 黔械注准20172640019《一次性使用医用外科口罩》 | 不符合 | 无菌 | 贵州省医疗器械检测中心 | SCY220042 | |
| 7 | 医用一次性防护服 | 贵州骏江实业有限公司 | 连身式/170cm | 20200929 | 六盘水市人民医院 | 黔械注准20202140037《医用一次性防护服》 | 不符合 | 无菌 | 贵州省医疗器械检测中心 | SCY220060 | |
| 8 | 医用一次性防护服 | 宇安（河南）控股有限公司 | 连身式 175 | B21081803 | 六盘水市钟山人民医院 | 豫械注准20202140678《医用一次性防护服》 | 不符合 | 无菌 | 贵州省医疗器械检测中心 | SCY220178 | 标识生产企业否认其生产 |
| 9 | 一次性使用医用外科口罩 | 贵州骏江实业有限公司 | 绑带式 17cm×10cm | 202105016 | 毕节市第一人民医院 | 黔械注准20172640019《一次性使用医用外科口罩》 | 不符合 | 压力差 | 贵州省医疗器械检测中心 | SCY220250 | |
| 10 | 医用外科口罩 | 江西红新医疗器械集团有限公司 | 挂耳式155mm×130mm | 20220106 | 黔西南州四维医药连锁有限公司兴义市公园首府分店 | 贛械注准20202140083《医用外科口罩》 | 不符合 | 无菌 | 贵州省医疗器械检测中心 | SCY220288 | |
| 11 | 医用一次性防护服 | 河南润正医疗器械有限公司 | 连体式 175 | 02220201 | 岑巩萧源医疗器械有限公司 | 豫械注准20212141950《医用一次性防护服》 | 不符合 | 无菌 | 贵州省医疗器械检测中心 | SCY220311 | 标识生产企业否认其生产 |
| 12 | 医用外科口罩 | 河南健威医疗器械有限公司 | 平面形挂耳式 17.5cm×9.5cm | 17220105 | 黔西市工业和信息化局 | 豫械注准20182640177《医用外科口罩》 | 不符合 | 压力差（△P） 无菌 | 贵州省医疗器械检测中心 | SCY220408 | 标识生产企业否认其生产 |
| 13 | 医用防护服 | 河南省科隆医疗器械有限公司 | 连身式 185 | 17220314 | 黔西市工业和信息化局 | 豫械注准20202140066《医用防护服》 | 不符合 | 无菌 | 贵州省医疗器械检测中心 | SCY220409 | 标识生产企业否认其生产 |
| 14 | 一次性使用医用口罩 | 江西诺亿医疗器械有限公司 | 挂耳式（无菌）17.5cm×9.5cm | / | 安顺华康中西药有限责任公司 | 医疗器械产品技术要求赣械注准20202140496《一次性使用医用口罩》 | 不符合 | 无菌 | 贵州省医疗器械检测中心 | SCY210283 | |
| 15 | 医用外科口罩 | 河南金翔瑞商贸有限公司 | 90mm×140mm | 20210516 | 遵义源康美佳保健品有限公司 | 医疗器械产品技术要求豫械注准20202140457《医用外科口罩》 | 不符合 | 无菌 | 贵州省医疗器械检测中心 | SCY210518 |
附件2.2022年（第二期）贵州省医疗器械质量抽查检验信息（符合要求） .xls
京公网安备 11010502031058号
