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中国质量新闻网讯 近日，新疆维吾尔自治区药品监督管理局发布行政处罚决定书（药监械罚〔2023〕3号），涉及新疆唯星颜医疗美容有限公司未按照标签标示的要求贮存医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、使用未经注册的医疗器械案。
| 序号 | 行政处罚决定书文号 | 案件名称 | 违法企业名称或违法自然人姓名 | 违法企业统一社会信用代码 | 法定代表人姓名 | 主要违法事实 | 行政处罚的种类和依据 | 行政处罚的履行方式和期限 | 作出处罚的机关名称和日期 |
| 1 | （新）药监械罚〔2023〕3号 | 新疆唯星颜医疗美容有限公司未按照标签标示的要求贮存医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、使用未经注册的医疗器械案 | 新疆唯星颜医疗美容有限公司 | 91650103MA78FBT387 | 权** | 2022年5月18日，当事人药房合格区内存放的16盒术唯可牌医用透明质酸钠凝胶（生产企业：上海其胜生物制剂有限公司，产品注册证号：国械注准20153140476）标签标示贮存条件为：避光，2-8℃冷藏，不能冷冻；27支爱芙莱牌注射用修饰透明质酸钠凝胶（生产企业：爱美客技术发展股份有限公司，产品注册证号：国械注准20153130674）标签标示贮存条件为：2-10℃，禁止冷冻，避免阳光照射。上述两种医疗器械实际贮存温度为26.5℃，当事人未按照产品标签标示的要求贮存医疗器械。当事人使用的“M22光子嫩肤”设备属于医疗器械，该医疗器械未经注册，货值金额1.5万元。当事人购进“M22光子嫩肤”设备时未对供货商和产品资质进行审核，未进行产品进货查验。 | 本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、第八十八条、第八十九条处理，决定处罚如下：1.警告；2.没收当事人“M22光子嫩肤”设备；3.处罚款拾万伍仟元整（105000元）。 | 主动履行，期限至当事人收到行政处罚决定书起15日 | 新疆维吾尔自治区药品监督管理局，2023年2月22日 |
（新）药监械罚〔2023〕3号 新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚决定书.pdf
京公网安备 11010502031058号
