您当前位置：
中国质量新闻网讯（闫冬）近日，在北京市市场监督管理局网站公开的一则行政处罚决定书中显示，北京京北健永口腔医院因使用不合格医用一次性防护服被市场监管部门罚款。
京怀市监处罚〔2023〕80号披露，经查，北京京北健永口腔医院使用的医用一次性防护服（批号：2020100204）经北京市医疗器械检验研究院检验，综合判定不合格，认定为使用不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。该院购进的医用一次性防护服（生产企业：河南鸿冉医疗器械股份有限公司，批号：2020100204）100套，货值金额3500元，15套被北京市怀柔区市场监督管理局抽样送检，其余85套院内工作人员使用，未对外销售使用。北京京北健永口腔医院虽然对购进的医用一次性防护服（批号：2020100204）进行了验收，但入库验收记录不完整，未标注生产企业名称及规格型号。本案于2023年2月17日调查终结。
北京市怀柔区市场监督管理局表示，该医院违反了《医疗器械监督管理条例》（2021）第七条规定，依据《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（一）项规定，对北京京北健永口腔医院罚款20000元并责令其改正上述违法行为。
查询相关条例获悉，《医疗器械监督管理条例》（2021）第七条：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（一）项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。
据了解，北京京北健永口腔医院成立于2012年11月，开办资金200万人民币。法定代表人为高建勇。据该医院官网介绍，北京京北健永口腔医院坐落于北京市怀柔区城区，是怀柔区一家非营利性民营二级口腔专科医院。医院现设口腔全科（包括：牙体牙髓科、牙周粘膜科、儿童口腔科、口腔修复科、口腔种植科、口腔正畸科、口腔额面外科等专业科室）、内科、中西医结合科、中医科、康复医学科等专业科室。
第三方天眼查信息显示，早前，该医院还曾被北京市怀柔区卫生健康委员会罚款3000元。处罚事由：任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。（医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的,按使用非卫生技术人员处理。）
京公网安备 11010502031058号
