中国质量新闻网讯 2023年4月4日,山东省药品监督管理局网站发布2022年省级药包材质量监督抽检质量通告(2023年第1期)2023年第9号。
据通告,为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)质量监督管理,保障公众用药安全,根据2022年山东省药包材质量监督抽检工作计划,省药监局组织对全省药包材生产企业、药包材使用单位开展了监督抽样,由山东省医疗器械和药品包装检验研究院实施检验。
2022年共完成药包材抽检201批,重点对省内高风险药包材和上一年度抽检不合格的药包材品种进行监督抽检。经检验,符合标准规定197批,不符合标准规定4批。
对本次公告不符合标准规定的药包材,监管部门已依法进行了查封、责令停止生产和使用、监督处理等控制措施;对生产、使用不合格药包材的企业,已由监管部门依法进行了查处。
2022年度山东省药包材质量监督抽验不符合标准规定品种名单
序号 | 药包材名称 | 标示生产单位 | 批 号 | 被抽样单位 | 检验依据 | 不符合项目 | 检验单位 |
1 | 聚氯乙烯固体药用硬片 | 河北凯鹏包装材料有限公司 | 220203 | 烟台东诚大洋制药有限公司 | YBB00212005-2015《聚氯乙烯固体药用硬片 | 易氧化物 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
2 | 药用低密度聚乙烯袋 | 日照金桥包装有限公司 | 220725 | 日照金桥包装有限公司 | YBB00072005-2015《药用低密度聚乙烯膜、袋》 | 不挥发物 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
3 | 聚氯乙烯固体药用硬片 | 山东金阳光医药包装有限公司 | 220802 | 山东润中药业有限公司 | YBB00212005-2015《聚氯乙烯固体药用硬片 | 易氧化物 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
4 | 药用低密度聚乙烯袋 | 曲阜圣城医药有限公司 | 20211228 | 迪嘉药业集团有限公司 | YBB00072005-2015《药用低密度聚乙烯膜、袋》 | 氧气透过量 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |