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中国质量新闻网讯 2023年7月6日，重庆市药品监督管理局网站发布关于10批（台）医疗器械不符合规定的通告。
据通告，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，重庆市药品监督管理局按照医疗器械监督抽检工作安排部署，组织医疗器械监督抽检工作。经重庆医疗器械质量检验中心检验，标示为河南艾尔乐健康产业有限公司等9家企业生产的10批（台）产品不符合标准规定。
一、医用一次性防护服4批次：河南艾尔乐健康产业有限公司、湖南佑华医疗用品有限公司、江苏天邦医疗科技股份有限公司生产，涉及断裂强力不符合标准规定。仙桃市鼎成无纺布制品有限公司生产，涉及外观不符合标准规定。
二、电脑中频治疗仪1台：北京金豪高科技有限公司生产，涉及电源软电线不符合标准规定。
三、一次性使用医用橡胶检查手套2批次：均为江西永泰医疗设备有限公司生产，涉及老化前的扯断力和扯断伸长率，老化后的扯断力和扯断伸长率不符合标准规定。
四、一次性使用采样器1批次：重庆艾倍健医疗科技有限公司生产，涉及采样头脱毛量不符合标准规定。
五、总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）1批次：浙江卓运生物科技有限公司生产，涉及分析灵敏度不符合标准规定。
六、医用防护口罩1批次：南昌市朝阳医疗保健用品有限公司生产，涉及表面抗湿性不符合标准规定。
对以上不符合规定的产品，重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。
附件
10批（台）不符合规定医疗器械名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示医疗器械注册人、备案人 | 规格/型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 | 备注 |
1 | 医用防护服 | 重庆市江津区支坪中心卫生院 | 河南艾尔乐健康产业有限公司 | 无菌连身式 180 | 20220116/20220119 | 重庆市江津区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 断裂强力 | 无 |
2 | 医用一次性 防护服 | 重庆荣商建设发展集团海棠医院 | 仙桃市鼎成无纺布制品有限公司 | 连身式 XXXL | 20220401/2022040101 | 重庆市荣昌区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 外观 | 无 |
3 | 医用一次性 防护服 | 重庆市潼南区人民医院 | 湖南佑华医疗用品有限公司 | 连体式（无菌型） 175（XL） | 2021年10月20日/20211001 | 重庆市潼南区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 断裂强力 | 无 |
4 | 医用一次性 防护服 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 江苏天邦医疗科技股份有限公司 | 连体式 180 | 2021.10.19/20211019 | 重庆市沙坪坝区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 断裂强力 | 复检 不合格 |
5 | 电脑中频 治疗仪 | 重庆渝健医药有限公司永川医药城 | 北京金豪高科技有限公司 | J18B | 2021年03月1日/0420210226118661 | 重庆市永川区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 电源软电线 | 无 |
6 | 医用橡胶检查手套 | 奉节县健桥总医院有限责任公司 | 江西永泰医疗设备有限公司 | 有粉 中 | 22年05月18日/22年05月18日 | 奉节县市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 老化前的扯断力和扯断伸长率；老化后的扯断力和扯断伸长率 | 复检 不合格 |
7 | 医用橡胶检查手套 | 沙坪坝区卢建华口腔诊所 | 江西永泰医疗设备有限公司 | 有粉 中 | 22年08月09日/22年08月09日 | 重庆市沙坪坝区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 老化前的扯断力和扯断伸长率 | 复检 不合格 |
8 | 一次性使用 采样器 | 重庆艾倍健医疗科技有限公司 | 重庆艾倍健医疗科技有限公司 | ABJ-004 1人份 | 2022.04.06/20220402 | 重庆市药品监督管理局检查三局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 采样头脱毛量 | 无 |
9 | 总胆汁酸测定试剂盒 （酶循环法） | 重庆云歌医疗器械有限公司 | 浙江卓运生物科技有限公司 | 60ml（试剂1：1×45ml+试剂2：1×15ml） | 20220601/20220601 | 重庆市沙坪坝区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 分析灵敏度 | 复检 不合格 |
10 | 医用防护口罩 | 重庆市红十字会医院（江北区人民医院） | 南昌市朝阳医疗保健用品有限公司 | 拱形 13cm×12cm | 20220209/20220209 | 重庆市江北区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 表面抗湿性 | 复检 不合格 |
京公网安备 11010502031058号
