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深圳作为高颜值年轻活力都市
医美行业一直是
非常受俊男美女欢迎的
但是！
管哥检查发现
许多医疗器械违法
都跟医美、大健康行业有关
比如将美容针备案成液体敷料……
将普通产品包装成医疗器械
还宣称可以“防癌抗癌”……
7月12日
在全国医疗器械安全宣传周之际
深圳市市场监管局以案说法
“普法大篷车”第十四站
走进深圳市医疗器械行业协会
从第一类医疗器械违法行为及典型案例
器械产品注册备案申报
器械不良事件报告等方面
为行业协会及30余家医疗器械企业
进行现场以案说法、合规指导
不分享俩案例
你们是真不知道医械违法有多危险哈
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案例一
“高类低备”美容针案
今年“3.15”晚会曝光了医美乱象，妆字号产品被用作美容针剂进行注射，涉事企业被严肃查处。
今年市市场监管局执法人员也在检查中发现，某企业将化妆品备案成第一类医疗器械液体敷料销售，产品做成注射针剂形状，与“3.15”晚会曝光的如出一辙。该企业涉嫌生产与经备案产品技术要求不符的第一类医疗器械，市场稽查局已依法对其立案调查。
广大女性消费者注意：凡是被用作美容的注射针剂均按照最高级别的第三类医疗器械或者药品管理。市面上常见的水光针、少女针、蛋白针、童颜针等等玻尿酸产品，都是第三类医疗器械，产品外包装标识中文信息，并有详细厂家信息及医疗器械批准文号，可登录国家药品监督管理局官网查询真伪。
另外，医美项目要去正规的医疗机构找有资质的医生进行操作，正规的医疗美容机构具备《医疗机构执业许可》《医师资格书》《医师执业书》，三证齐全，有相关资格才能提供注射玻尿酸服务。
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案例二
“抗癌量子舱”案
近些年来，市面上涌现出不少打着大健康概念的器械产品，这些产品外观看着很高大上，实际和医疗器械没有任何关系，有些甚至是“三无”产品。但是，功效往往被商家吹得玄乎其神，包治百病，实际上效果甚微或者没有任何效果。
比如此款产品就是执法人员在某养生馆检查发现的，产品说明书上宣称可以排毒、提高免疫力，甚至能“防癌抗癌”、“能有效抑制和灭杀癌细胞”。最终，市市场监管局依法对该公司虚假广告宣传的行为，处以二十万元罚款。
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案例三 披着医械外衣的“电子烟”
管哥还发现，随着电子烟全面纳管，部分电子烟生产企业达不到烟草生产企业准入门槛，将电子烟申报为同样具有雾化液体特性的第一类医疗器械“雾化吸入管”，并在市场上打着医疗器械的名号营销电子烟产品。
“雾化吸入管”就是我们在医院做雾化吸入治疗时所用的面罩，雾化吸入管本身不具有雾化功能，主要用于供患者吸入雾化药物，属于第一类医疗器械。而电子烟通常为金属外壳，可充电，能够直接雾化液体，这两者结构组成存在巨大差异。
市市场稽查局对类似情况深入研究后，开展了全市专项整治行动，并对其中违法情节严重的企业予以严厉处罚，经过整治全市30余家存在类似违法行为的企业全部进行了整改。
医疗器械行业
存在“高类低备”、违法宣传
不仅扰乱了医疗器械行业经营秩序
也给市民用械安全带来潜在风险
管哥提醒
医疗器械行业必须合法合规经营
以下法规请大家务必学起来！
违法处罚
1、“高类低备”违法类
按照产品实际功能应该纳入较高类别注册管理，虚假申报为第一类医疗器械的行为即为“高类低备”。
《医疗器械监督管理条例》第八十一条，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
2、虚假宣传类
第一类医疗器械不按照已备案的“预期用途”进行宣传，使用本应作为第二类或者第三类医疗器械管理的产品的预期用途进行营销等行为即为医疗器械的虚假宣传行为。
《反不正当竞争法》第八条，经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。
第二十条 经营者违反本法第八条，规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由当地监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照。
京公网安备 11010502031058号
