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中国质量新闻网讯 8月4日，重庆市药品监督管理局网站发布关于8批（台）医疗器械不符合规定的通告。通告称，经重庆医疗器械质量检验中心检验，标示为沈阳海龟医疗科技有限公司等7家企业生产的8批（台）产品不符合标准规定。
一、医用制氧机3批次：沈阳海龟医疗科技有限公司和深圳心诺智造医疗有限公司生产，涉及识别、标记和文件不符合标准规定。
二、一次性使用灭菌橡胶外科手套1批次：重庆科雷卫生材料有限公司生产，涉及表面残余粉末限量不符合标准规定。
三、一次性使用采样器1批次：重庆艾倍健医疗科技有限公司生产，涉及采样头脱毛量不符合标准规定。
四、压缩式雾化器1批次：深圳市新鸿镁医疗器械有限公司生产，涉及电源软电线不符合标准规定。
五、医用外科口罩1批次：鹤壁市利康卫生材料有限公司生产，涉及微生物指标不符合标准规定。
六、医用一次性防护服1批次：山东朱式药业集团有限公司生产，涉及微生物指标不符合标准规定。
对以上不符合规定的产品，重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。
8批（台）不符合规定医疗器械名单
序号 | 标示产品 名称 | 被抽查单位 | 标示医疗器械注册人、备案人 | 规格/型号 | 生产日期/批号/ 出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准 规定项 | 备注 |
1 | 医用 制氧机 | 重庆市荣昌区良心大药房棠香南街店 | 深圳心诺智造医疗有限公司 | Y9 | 2018/11/24/03-08-118100055 | 重庆市荣昌区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 识别、标记和文件 | 无 |
2 | 医用 氧气机 | 重庆康梦 医疗器械 有限公司 | 沈阳海龟医疗科技有限公司 | V5-WN-NS | 2021-10-16/ 2045101621/ 2045153101621 | 重庆市九龙坡区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 识别、标记和文件 | 无 |
3 | 医用 氧气机 | 重庆雨禾 医疗器械 有限公司 | 沈阳海龟医疗科技有限公司 | V5-W-NS | 2021-09-28/ 2945092821/ 2945054092821 | 重庆市沙坪坝区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 识别、标记和文件 | 无 |
4 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 重庆科雷 卫生材料 有限公司 | 重庆科雷卫生材料有限公司 | 6.5纹理 无粉 | 2022.07.05/ 20220705 | 重庆市药品监督管理局检查一局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 表面残余粉末限量 | 无 |
5 | 一次性使用采样器 | 重庆艾倍健医疗科技有限公司 | 重庆艾倍健医疗科技有限公司 | ABJ-009 1人份 | 2022.04.02/ 20220401 | 重庆市药品监督管理局检查三局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 采样头脱毛量 | 无 |
6 | 压缩式 雾化器 | 重庆市永川区知医阁大药房 | 深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 | JLN-2322AS | 2020年03月11日/ 202003/20200306535 | 重庆市永川区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 电源软电线 | 无 |
7 | 医用 外科口罩 | 重庆市巴南区康泰堂药品经营部 | 鹤壁市利康卫生材料有限公司 | 平面挂耳型（175mm*95mm）±5% | 20211202/ 2021120202 | 重庆市巴南区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 微生物指标 | 无 |
8 | 医用一次性防护服 | / | 山东朱式药业集团有限公司 | 无菌连身式/ 180 | 20210227/批210227G01 | 重庆市铜梁区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 微生物指标 | 无 |
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