柳州市市场监管局公布2023年医疗器械领域典型案例

2023年以来，柳州市市场监管系统坚持“零容忍”监管态度，全面落实“四个最严”监管要求，推进全市药品安全巩固提升，严厉查办一批医疗器械领域性质恶劣的违法案件，有力维护了消费者合法权益，不断增强人民群众的获得感、安全感。现公布一批典型案件:

柳州市某医疗美容有限公司使用过期医疗器械案

案情简介：2023年1月6日，柳北区市场监管局在柳州市某医疗美容有限公司检查时发现，其手术室内放置的1台斯曼峰牌YX930D电动吸引器（高负压/高流量）已过期，执法人员现场依法对上述医疗器械实施查封。

经查，截至柳北区市场监管局依法查获时止，上述电动吸引器仍放置于当事人手术室内正常养护使用，且当事人购进上述电动吸引器时未索要转让方的资质及未签订转让协议。当事人上述行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》相关规定，柳北区市场监管局对当事人依法给予警告、没收违法使用的电动吸引器1台和罚款5000元的行政处罚。

案件警示：医疗美容机构在医疗器械的使用中应遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，应建立医疗器械设备安全使用管理制度，对于超出有效期的医疗器械不得继续使用。医疗美容机构之间转让在用医疗器械，应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当按进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

广西某医疗美容有限公司未按说明书要求贮存医疗器械案

案情简介：2023年3月21日，城中区市场监管局在广西某医疗美容有限公司检查时发现，该公司仓库内标识为“术唯可”的货架上摆放有6盒医用透明质酸钠凝胶，其外包装标识有“避光，2-8℃冷藏，不能冷冻”等内容，检查时该仓库未发现设置有温湿度计，执法人员要求该公司从处置室拿了一个温湿度计放置在该仓库内静待15分钟后观察，温度计显示仓库温度为23℃，湿度为68%RH。

经查，在当事人仓库内发现的名为“术可唯医用透明质酸钠凝胶”的医疗器械，未按其外包装标示的“避光，2-8℃冷藏，不能冷冻”条件贮存。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定，城中区市场监管局依法责令当事人改正上述违法行为，并处以罚款1.2万元的行政处罚。

案件警示：医疗器械是有贮存条件的，医疗器械经营使用单位要严格落实主体责任，严格按照医疗器械的贮存条件进行贮存，以确保医疗器械在销售和使用时保持最佳状态。

鹿寨某中医诊所使用过期的医疗器械案

案情简介：2023年2月27日，鹿寨县市场监管局对鹿寨某中医诊所检查时发现，其诊疗室的货架上摆放着一次性使用无菌注射器等医疗器械，其中5支规格10ml的一次性使用无菌注射器失效日期为20230105，9支规格20ml的一次性使用无菌注射器失效日期为202103，该两种规格的注射器已全部过失效日期。另查明，当事人购进上述医疗器械时，未按规定制作进货查验记录，未建立医疗器械进货查验记录制度，未建立医疗器械使用前检查制度。

经查，当事人使用过期、失效的医疗器械，以及未建立进货查验记录制度和未按规定建立、未执行医疗器械使用前质量检查制度等行为，违反了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》相关规定，鹿寨县市场监管局依法责令当事人立即改正上述违法行为，并给予没收上述过期医疗器械、罚款人民币1万元的行政处罚。

案件警示：医疗机构应及时排查场所内的医药产品及医疗器械，避免因过期医疗器械与有效的医疗器械混放、未及时设置警示标志或者按照规定及时销毁而危害患者生命安全。应自觉履行医疗器械及药品使用的相关义务，按照相关行业规定诚信、守法、规范经营，维护公众的用械安全权益。

融安县某眼镜店未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

案情简介：2022年10月19日，融安县市场监管局接消费者举报称，其于2022年9月15日在融安县某眼镜店购买了一副海昌年抛隐形眼镜，回家后听朋友说是医疗用品，需要有资质才能销售。接到举报后，执法人员对该店面进行检查，在其货架上发现摆放有待售的海昌®隐形眼镜多功能护理液、傲滴TM隐形眼镜多功能护理液、博士伦润明®隐形眼镜多功能护理液等7个品种数量为11盒的第三类医疗器械，当事人现场未能提供《医疗器械经营许可证》。

经查，当事人在未办理《医疗器械经营许可证》的情况下，购进海昌®隐形眼镜多功能护理液等第三类医疗器械在其店内销售。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定，融安县市场监管局依法对当事人给予没收上述违法产品及违法所得、罚款3万元的行政处罚。

案件警示：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。销售隐形眼镜及护理液的商家，必须具有医疗器械经营许可证，必须严格登记进货渠道、销售记录。无证违法经营医疗器械，不仅扰乱了医疗器械市场秩序，更会危及消费者身体健康和生命安全。

三江侗族自治县某卫生室使用过期医疗器械案

案情简介：2023年4月12日，三江县市场监管局对辖区某卫生室检查时发现，该卫生室二楼诊疗室内的医疗器械存放货架上陈列有8个品种医疗器械均已过有效期。

经查，当事人使用过期、失效的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定，三江县市场监管局依法责令当事人改正上述违法行为，并给予警告、没收超过有效期限医疗器械、罚款1万元的行政处罚。

案件警示：医疗器械的使用安全关乎患者的健康和生命安全，使用超过有效期的医疗器械会危害公众生命健康。为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用质量安全、有效，医疗器械使用单位要全面落实主体责任，提供质量管理意识和水平，保证医疗器械使用安全有效。