福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表（优丽冠、优你康）

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闽药监榕稽办行罚〔2023〕06号

福州优丽冠义齿制作有限公司医疗器械定制式固定义齿的生产条件变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求且可能影响医疗器械安全、有效，未立即停止生产并报告案

福州优丽冠义齿制作有限公司

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王爱民

当事人在质量管理人员和专职检验人员均已离职离岗，医疗器械生产条件已发生变化的情况下，未停止生产并报告，并制作定制式固定义齿共82颗，在制作以上产品过程中，未建立和记录生产批记录。以上定制式固定义齿产品均未制作完成。

当事人医疗器械定制式固定义齿的生产条件变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求且可能影响医疗器械安全、有效，未立即停止生产并向我局报告的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十六条的规定，符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款第一项的情形，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款的规定，责令当事人改正违法行为并处罚如下：处1.6万元罚款。

当事人未建立和记录生产批记录的行为，违反了《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十五条的规定，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第七十六条的规定，责令当事人限期改正。            

当事人应在接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。  

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2023年7月3日。

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闽药监榕稽行罚〔2022〕22号

福建优你康光学有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械及标签不符合医疗器械监督管理条例规定的医疗器械软性亲水接触镜案

福建优你康光学有限公司

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梁彪

当事人生产的批号为A21C02821，后顶焦度为-2.00的软性亲水接触镜经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心检验不符合“软性亲水接触镜”《医疗器械产品技术要求》（国械注准20213160775）“2.1.12 后顶焦度”项目的要求。当事人共生产该批产品1471片，已售出650片，内部消耗294片，库存剩余527片；该批产品销售价格每片**元，共计货值金额为2848.74元，销售金额为1258.79元。

当事人生产的批号为U22503551，后顶焦度为-2.50的软性亲水接触镜产品外包装标签标识颜色为“高光黑糖玫瑰 黑”，与该产品经注册的《医疗器械产品技术要求》（国械注准20213160775）中“1.3 产品颜色 注：标注形式为黑（单彩）或蓝（三彩）”规定不一致。当事人共生产了该批产品4531片，已售出4040片，库存剩余471片，销售价格为每片**元，共计货值金额为8774.73元，销售金额为7823.86元。

当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械软性亲水接触镜（批号为A21C02821，后顶焦度为-2.00）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款的规定，符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第一项的情形，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款的规定，责令改正违法行为并处罚如下：1、没收违法生产的医疗器械批号为A21C02821，后顶焦度为-2.00的软性亲水接触镜527片；2、没收违法所得1258.79元;3、处35000元罚款。

当事人生产标签不符合医疗器械监督管理条例规定的医疗器械软性亲水接触镜（批号为U22503551，后顶焦度为-2.50）违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条第一款规定，符合《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项的情形，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款的规定，责令改正违法行为并处罚如下：处12000元罚款。

以上罚没款共计为48258.79元，一并执行。

当事人应在接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。  

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2023年8月3日。