重庆市药品监督管理局药品安全巩固提升行动典型案例（第1期）

中国质量新闻网讯 按照国家药监局统一部署，重庆市全市各级药品监管部门围绕“防范风险、查办案件、提升能力”扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加大执法办案力度，查办了一批药品领域违法违规案件，切实维护药品安全和人民群众生命健康。该市第一批药品安全巩固提升行动典型案例如下：

案例1：重庆真心善美药房连锁有限公司未严格按照规定进行处方审核通过网络销售处方药案

【案情概述】

2023年3月，重庆市市场监管综合行政执法总队药品安全执法支队执法人员在对重庆真心善美药房连锁有限公司监督检查时发现，当事人涉嫌未严格按照规定进行处方审核，即通过饿了么平台向消费者销售处方药，随即对当事人开展立案调查。

经查，当事人于2023年3月7日通过“饿了么”平台向张女士销售处方药磷酸奥司他韦颗粒1盒。该订单由鼎康慈桦互联网医院开具药品电子处方笺，但该电子处方笺无审核药师签字。当事人对该订单药品处方未进行处方审核。

调查中同时发现，2021年12月12日至2023年3月20日期间，当事人的质量机构负责人张某梅持有《执业药师资格证》但未取得《执业药师注册证》。

【查办结果】

当事人通过网络向个人销售处方药未严格按照有关规定进行处方审核的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十八条第三款、《药品网络销售监督管理办法》第九条第二款之规定，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款，责令当事人改正，并给予罚款40000元的处罚。

当事人任用未取得《执业药师注册证》的张某梅为质量机构负责人的行为，未遵守《药品经营质量管理规范》第十八条、第二十一条之规定，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，责令当事人改正，并给予警告处罚。

综上，对当事人给予“1.警告；2.罚款40000元”的行政处罚。

案例2：重庆爱啦优商贸有限公司以社区团购方式无证销售未取得药品批准证明文件的进口药品案

【案情概述】

2022年底，沙坪坝区市场监管局接群众举报称，重庆爱啦优商贸有限公司在拼 多 多旗下微信小程序“快团团”上，以团长账号“猫家严选”销售外用处方药“日本久光贴”和“日本VG湿疹膏”，该公司未办理药品经营许可证，两款药品未取得药品批准证明文件。

经查，当事人采用社区团购模式经营，无仓储地址，无销售的药品实物，执法人员对涉案药品的销售页面进行截图，经重庆市外事中心翻译，显示“日本久光贴，经皮镇痛消炎剂、外用药，仅限于处方患者使用”“日本VG湿疹膏，配皮肤外用合成肾上腺皮质激素、抗生素”等内容。为查清事实，执法人员赴上海拼 多 多公司，从后台成功提取当事人相关运营数据。

【查办结果】

当事人上述行为涉嫌无证销售未取得药品批准证明文件进口药品，依据《药品管理法》第一百一十五条依法给予以下行政处罚：1.责令关闭；2.没收违法所得86700元；3.罚款1000000元。

案例3：唐某诊所未取得医疗机构制剂许可证配制制剂案

【案情概述】

2023年3月30日，江津区市场监管局在检查中发现，当事人在其经营场所销售具有“偏头痛 失眠症”“耳鸣 耳聋”功效的中药丸剂，该丸剂无任何生产厂家、主要成分、药品批准文号等信息。当事人无法提供上述产品资质、进货票据、验收记录、供货方资质等材料，并陈述上述产品系其自行配制的中药丸剂。4月3日，江津局依法对当事人涉嫌未取得医疗机构制剂许可证配制中药制剂的行为予以立案调查。

【查办结果】

当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条之规定，责令当事人改正并作出如下行政处罚：1.没收“偏头痛、失眠症”中药丸剂3170克，“耳鸣、耳聋”中药丸剂1404克；2.罚款30000元。

案例4：杨某宇未经许可从事第三类医疗器械案

【案情概述】

重庆市公安局经济犯罪侦查总队在工作中发现王某梅通过杨某宇购买新型冠状病毒抗原检测试剂盒（以下简称新冠抗原）并在微信发布销售。经垫江县市场监督管理局调查发现，2022年12月，当事人杨某宇通过朋友以6元/支的价格购买1000支新冠抗原，后以8元/支的价格卖给王某梅700支、亲戚50支，以6元/支的价格卖给同事40支，其余210支用于赠送。共计违法所得6240元，货值金额6240元。

【查办结果】

杨某宇在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，销售第三类医疗器械新冠抗原的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定。鉴于当事人在案件调查过程中配合调查，如实陈述违法事实，依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权指导意见》第十四条第（二）项的规定，经集体讨论会议决定对当事人予以减轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定，对杨某宇的上述行为作出如下行政处罚：没收违法所得6240元；罚款10000元。

案例5：重庆世代美医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册的医疗器械案

【案情概述】

2023年1月11日，重庆市大渡口区市场监管局检查发现，重庆世代美医疗美容门诊部有限公司用于医疗美容项目使用的调Q激光治疗机无铭牌，无法提供该机的注册证明文件。当日，该局对当事人进行立案调查。

经查，当事人于2019年3月11日，在未完全履行进货查验义务的情况下，以75000元价格购买了一台未经注册的三类医疗器械调QNd:YAG激光治疗机 MLB-200A（液晶屏）用于皮肤科项目祛斑、祛黄、洗眉的医疗美容诊疗项目中。

【查办结果】

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，责令当事人改正违法行为，给予减轻行政处罚：1.没收调QNd:YAG激光治疗机MLB-200A一台；2.罚款300000元。

案例6：重庆升昌化妆品有限公司未经许可生产化妆品案

【案情概述】

2023年4月，在重庆市药监局检查二局的前期摸排基础上，重庆市市场监管综合行政执法总队药品支队、市药监局检查二局、市公安打假总队执法人员联合对重庆升昌化妆品有限公司开展执法检查，发现当事人正在从事“升昌”艾草足浴养生、香妃奶浴等化妆品的生产，现场共查获生产的化妆品142件，塑料袋内包材60斤，生产原材料49瓶（桶）。2023年4月21日，市市场监管执法总队药品支队对当事人涉嫌无证生产化妆品行为予以立案调查。

经查，当事人仅持有营业执照，未取得《化妆品生产许可证》，生产的“升昌”艾草足浴养生、香妃奶浴等化妆品未经备案。该案货值金额6830元，违法所得1140元。

【查办结果】

当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条第一款规定，构成未经许可生产化妆品的违法行为。鉴于当事人法定代表人兼负责人患有脑梗塞、肺结核等多种疾病，尚有一子就读大二，家庭生活困难，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第一项规定，责令当事人改正上述违法行为，并处罚如下：1.没收违法所得1140元；2.没收上述违法生产的化妆品和用于生产的原材料及包装材料；3.罚款20000元。

（来源：重庆市药品监督管理局网站）