北京京仁博爱口腔诊所使用过期医疗器械等被查处

中国质量新闻网讯（闫冬）近日，北京市市场监督管理局网站公布一则行政处罚决定书。北京京仁博爱口腔诊所有限公司（以下简称当事人）因使用医疗器械等被市场监管部门查处。

据悉，涉案医疗器械排龈线是从广州市某医疗器械有限公司购进，当事人建立了医疗器械进货查验记录制度，但当事人无法提供涉案医疗器械的购进票据、进货查验记录。购进时产品在有效期内，进货价69元/瓶，购进后一直放在诊室使用。涉案医疗器械有效期至2023年。

6月4日，过期后与在有效期内的医疗器械混放，过期后仍在使用。涉案医疗器械已使用一半，剩余一半，货值金额34.5元，不足1万元。

北京市西城区市场监督管理局认为，当事人违反了《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十五条第二款、医疗器械使用质量监督管理办法（2016）第九条第一款、《医疗器械监督管理条例》（2021）第五十五条、医疗器械使用质量监督管理办法（2016）第十二条、《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十五条第一款，依据相关规定，对当事人处以警告并罚款20000元；没收非法财物；责令改正上述违法行为。

本网查询上述条例等了解到，《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十五条规定：医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

《医疗器械监督管理条例》（2021）第五十五条规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

医疗器械使用质量监督管理办法（2016）第九条第一款规定：医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

医疗器械使用质量监督管理办法（2016）第十二条规定：医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

据天眼查，北京京仁博爱口腔诊所有限公司成立于2018年3月，注册资本300万人民币，法定代表人为刘婧。经营范围包括口腔科医疗服务。