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江苏省药品监督管理局公布16批次不符合规定医疗器械、药品包装材料信息

2023-09-14 18:14:36 中国质量新闻网

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中国质量新闻网讯 2023年9月14日,江苏省药品监督管理局网站发布关于江苏省2023年第1期医疗器械和药品包装材料质量的通告。

为加强医疗器械和药品包装材料质量监管,保障产品使用安全有效,依据年度抽检工作计划,江苏省药品监督管理局组织对医疗器械和药品包装材料生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的15批次不符合规定医疗器械信息、1批次不符合规定品包装材料信息予以通告

对上述抽检中发现的不合格产品,江苏省各级药品监督管理部门已督促相关企业进行风险评估,根据缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;要求企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。同时,监管部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。

15批次不符合规定医疗器械信息
序号标示产品名称被抽查单位标示注册人、备案人规格型号生产日期/批号/出厂编号不符合标准规定项目
1金属缆索系统常州大章医疗器械有限公司常州大章医疗器械有限公司I型 1.5mm2023.04.06
23100144
锁紧扣直径
2血氧检测仪淮安广济医药连锁有限公司枫丹白露店广西凯尔医疗科技有限公司KE-600720230102
KE-6007-230102
SN:301083586
识别、标记和文件
3血氧检测仪徐州益丰药房连锁有限公司民富园二店广西凯尔医疗科技有限公司KE-600720230102
KE-6007-230102
SN:301083267
识别、标记和文件
4血氧检测仪江苏奇冠药店有限公司武夷商城药店广西凯尔医疗科技有限公司KE-600720230102
KE-6007-230102
SN:301020014
识别、标记和文件
5一次性使用肛肠套扎器无锡东峰怡和科技发展有限公司无锡东峰怡和科技发展有限公司DF-TZ2023.02.01
2302001
易氧化物
6医学影像存储与传输系统软件南京联晰医疗科技有限公司南京联晰医疗科技有限公司LIANXI-PACS2022年11月11日
20221111095
统计分析
7一次性使用腹腔镜穿刺器江苏泓正医疗科技有限公司江苏泓正医疗科技有限公司HZVT5-10020230411
2304602
环氧乙烷残留量
8热电治疗仪南京千佛手医药科技发展有限责任公司南京千佛手医药科技发展有限责任公司QFS-Ⅳ型2023年04月10号
230410059
输出缺少标记
9视力表灯箱苏州市德力影像设备科技有限公司苏州市德力影像设备科技有限公司EV-750MT2023年5月
00170-302365
输入功率的标记、标记的耐久性
10红外光治疗仪徐州天飞电子设备有限公司徐州天飞电子设备有限公司TF-6002A202305
62230504102
辐射发射、静电放电
11一次性使用吸痰包扬州俊邦科技发展有限公司扬州俊邦科技发展有限公司/20230308
20230308
接头
12医用防护口罩南京畅丰生物科技有限公司南京畅丰生物科技有限公司折叠耳挂型(M-02)2022-12-18
22121801
密合性
13医用防护口罩苏州图南医疗科技有限公司苏州图南医疗科技有限公司型号:折叠形耳挂式,规格:108mm×155mm20230106
F20230102
密合性
14医用防护口罩扬州美德莱医疗用品股份有限公司扬州美德莱医疗用品股份有限公司折叠式 I型9501,L20230128
230130
密合性
15医用防护口罩江苏国净环保科技有限公司江苏国净环保科技有限公司折叠耳挂式N9501:155mm×105mm20221211
20221205
无菌


1批次不符合规定药品包装材料信息
序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号不符合标准规定项目
1口服固体药用聚酯瓶江苏九旭药业有限公司浙江华诺医药包装有限公司30ml2022.12.13
A20221255
乙醛


(责任编辑:六六)
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