国家药监局关于22批次药品不符合规定的通告（2023年第48号）

国家药监局关于22批次药品不符合规定的通告（2023年第48号）

经海南省药品检验所等5家药品检验机构检验，标示为陕西海天制药有限公司等14家企业生产的血府逐瘀片等22批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

一、经海南省药品检验所检验，标示为陕西海天制药有限公司生产的7批次血府逐瘀片不符合规定，不符合规定项目为鉴别。

经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为河北胡氏宇博药业有限公司、哈尔滨市润禾中药饮片加工厂、安徽健怡堂中药饮片有限公司、安徽省聚参堂中药饮片有限公司、安徽省百萃金方药业有限公司、亳州市景福中药饮片有限公司、河南聚仁中药饮片有限公司、湖南荣康中药饮片有限公司、重庆众妙药业有限公司生产的9批次炒酸枣仁不符合规定，不符合规定项目包括水分、性状、鉴别、含量测定。

经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为河南红日康仁堂药业有限公司生产的1批次丹参配方颗粒不符合规定，不符合规定项目包括指纹图谱、含量测定。

经宁夏回族自治区药品检验研究院检验，标示为黑龙江旺达中药饮片科技有限公司生产的1批次地骨皮不符合规定，不符合规定项目为总灰分。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为河北国仁堂药业有限公司、哈尔滨市润禾中药饮片加工厂、黑龙江旺达中药饮片科技有限公司、新疆恩泽中药饮片有限公司生产的4批次女贞子不符合规定，不符合规定项目为水分。

二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

特此通告。

附：1. 22批次不符合规定药品名单

    2.不符合规定项目的小知识

国家药监局

2023年9月25日

附件1

22批次不符合规定药品名单  

附件2

不符合规定项目的小知识

一、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。

二、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

三、中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

四、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

五、指纹图谱系指经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该物质化学特征的色谱图或光图谱。

六、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。