15批次药品质量不合格 涉及“乌兰浩特中蒙制药”等多家企业

中国质量新闻网讯（广岛） 近日，国家药监局发布的药品抽检通告（2023年第51号）显示，经中国食品药品检定研究院等3家药品检验机构检验，标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司等15家企业生产的五味清浊丸等15批次药品不符合规定。

涉及滋补开郁消食等药品

通告显示，经中国食品药品检定研究院检验，标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的1批次五味清浊丸不符合规定，不符合规定项目为溶散时限。

经青海省药品检验检测院检验，标示为杭州华东中药饮片有限公司、安徽汉盛药业有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、安徽嘉佑中药饮片有限公司、湖北龚盛堂中药饮片有限公司、化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂、贵阳道生健康产业有限公司、贵州同源中药发展有限公司、临夏市益生中药饮片有限责任公司生产的9批次炙甘草不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为顺全隆（安国）药业有限公司、河南华夏药材有限公司、湖北道地药材科技有限公司生产的3批次女贞子不符合规定，不符合规定项目为水分。

经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为北京鹤延龄药业发展有限公司、凉山新鑫中药饮片有限公司生产的2批次炒酸枣仁不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别、含量测定。

据了解，五味清浊丸具有开郁消食，暧胃的功效。炙甘草汤具有益气滋阴，通阳复脉治疗功效。女贞子具有滋补肝肾、名目乌发的功效。炒酸枣仁可养心安神，收敛止汗等。

不合格项目解读

据悉，溶散时限系指丸剂崩解溶散或成碎粒的时间。不符合规定的原因可能与处方及工艺控制不当等有关。

含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。

多家企业有经营涉事药品

中国质量新闻网注意到，上述抽检发现的不合格药品有多家企业经营。例如，标示乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的五味清浊丸有四川江中粤通医药有限公司、云南云医康医药有限责任公司、南平市时珍药铺医药有限公司延平江南店、吉林省禹成药房连锁有限公司等7家企业经销。上述抽检不合格的炙甘草涉及的经销（使用/生产）单位包括湖州市中心医院、四平市诚信永红大药房连锁有限公司、武汉隆泰益丰大药房连锁有限公司、湖北龚盛堂中药饮片有限公司、广西纵横药业有限公司、贵阳道生健康产业有限公司等9家企业。

为了解上述药品是否仍在销售，有无下架召回等问题，中国质量新闻网尝试致电乌兰浩特中蒙制药有限公司等厂家。截至发稿时，这些企业电话未能接通。

国家药监局表示，对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。该局要求相关省级药品监督管理部门依据《药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查。