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奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于V3.8.0版本软件的VITROS®分析仪系统运行期间会出现软件问题增加的情况，生产商奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对其生产的全自动生化免疫分析仪VITROS 5600 Integrated System（国械注进20172226577）、全自动生化免疫分析仪VITROS XT 7600 Integrated System（国械注进20232220063）、全自动免疫分析仪VITROS 3600 Immunodiagnostic System（国械注进20172226574）、全自动生化分析仪VITROS 4600 Chemistry System（国械注进20162221872）、全自动生化分析仪VITROS XT 3400 Chemistry System（国械注进20222220393）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2023年11月1日
京公网安备 11010502031058号
