山西省药品监督管理局公布药品安全巩固提升行动典型案例（第1期）

今年以来，按照国家药品监督管理局工作部署，山西省药品监督管理局在全省迅速开展药品安全巩固提升行动。行动开展以来，全系统围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，持续加大执法办案力度，查办了一批药品（含医疗器械、化妆品）违法案件，切实维护了人民群众用药用械用妆安全，现向社会公布10例典型案例。

案例一：某药品有限公司未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动案

忻州市市场监管局执法人员现场检查时发现，某药品有限公司入驻“药房网商城”开展网络经营，但实际经营场所内未陈列药品，也无必要的储存管理设备，违反了药品经营质量管理规范，当场对当事人处以警告的行政处罚，并责令当事人改正违法行为。后续检查发现某药品有限公司仍存在违反药品经营质量管理规范的行为。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品法》第五十三条规定。忻州市市场监管局依据《中华人民共和国药品法》第一百二十六条的规定，对当事人处以罚款400000元的行政处罚。

案例二：某药店网络销售处方药未严格按照有关规定进行处方审核调配案

太原市尖草坪区市场监管局执法人员对某药店监督检查时发现，该药店自2023年1月至3月期间，通过网络销售处方药时，店内执业药师未严格按照有关规定进行处方审核调配。当事人的行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第九条的规定。尖草坪区市场监管局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人处以罚款30000元的行政处罚。

案例三：某医院使用劣药案

高平市市场监管局执法人员在某医院检查时发现，该医院手术室内存放超过有效期的药品紫丹活血胶囊和未标明有效期、批号的速效救心丸，现场未设置任何警示标识。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定。高平市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条和第一百一十七条的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人处以没收涉案药品、罚款101000元的行政处罚。

案例四：某卫生室从非法渠道购进药品案

应县市场监管局执法人员对某卫生室现场检查时发现，当事人未从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，未建立并执行进货检查验收制度。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条和第五十六条规定。应县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条和第一百三十条的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人处以警告、没收涉案药品、罚款20000元的行政处罚。

案例五：某药房销售劣药、未经许可经营第三类医疗器械案

阳泉市市场监管局执法人员现场检查时发现，某药房经营场所内放有消炎利胆片、盐酸吗啉胍片等9种药品，均已超过药品使用期限。存放有第三类医疗器械新型冠状病毒（2019-ncov）抗原检测试剂盒（胶体金法）1盒和一次性使用无菌注射器（带针）190支，当事人无《医疗器械经营许可证》。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条和《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定。阳泉市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条和《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定，对当事人处以没收涉案药品、没收涉案第三类医疗器械、没收违法所得、罚款人民币190000元的行政处罚。

案例六：某公司未按要求运输、贮存体外诊断试剂案

忻州市市场监管局执法人员对两家民营医院现场检查时发现，其体外诊断试剂采购单位某公司未按照说明书和标签标示的温度运输、贮存体外诊断试剂。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定。忻州市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人处以罚款30000元的行政处罚。

案例七：某医疗美容诊所使用过期医疗器械案

长治市市场监管局执法人员现场检查时发现，某医疗美容诊所二楼手术室内放有超过有效期的“一次性使用吸痰包”和“医用喉罩”，未设置不合格品标志且与其他合格药品、医疗器械存放在一起，处于待使用状态。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。长治市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人处以没收涉案医疗器械、罚款30000元的行政处罚。

案例八：某公司经营无中文标签的进口化妆品案

综改示范区市场监管局执法人员现场检查时发现，某公司货架摆放的进口化妆品外包装无中文标签。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条的规定。综改示范区市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条规定，责令当事人改正违法行为，对当事人处以没收涉案化妆品、没收违法所得、罚款16000元的行政处罚。

案例九：某美容美体养生馆经营取消备案的普通化妆品案

阳泉市市场监管局执法人员现场检查时发现，某美容美体养生馆内摆放取消备案普通化妆品四种，构成经营取消备案的普通化妆品行为。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第四条的规定。阳泉市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人处以没收涉案化妆品、罚款10000元的行政处罚。

案例十：某化妆品门市部未执行化妆品进货查验记录制度、经营标签不符合规定的化妆品案

泽州县市场监管局执法人员监督检查时发现，某化妆品门市部货架上陈列的四种化妆品均无批号、生产日期、限用日期等标识，未执行化妆品进货查验记录制度。当事人的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十六条和第三十八条的规定。泽州县市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条和第六十二条的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人处以没收涉案化妆品、没收违法所得、罚款10000元的行政处罚。