福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表（美润医疗）

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闽药监厦稽办〔2023〕3-06号

生产不符合强制性国家标准的医用一次性防护服

厦门美润医疗科技有限公司

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刘*

根据江西省医疗器械检测中心《检验检测报告》（编号：YQCY20230038-NC）检验结论为不合格，具体项目为外观项目中的针距。经查，涉案2批次产品均从2022年6月17日开始生产，生产数量分别为277、227件，于7月6日、7日分别进行成品检验，并抽取其中1批次产品50件作为留样。同日，还对涉案2批次产品进行审核放行，成品数量均各为200件。因当事人对2份生产记录所涉及的相同批号的2批次产品无法区分、无法追溯，涉案产品的成品数量确定为上述2份批生产记录的成品数量总和，即400件。2022年7月、11月向江西**公司分别销售200件，共计400件。根据当事人提供的购销合同、发票及器械出货单，涉案批次产品单价为32元/件,总货值金额为12800元，违法所得金额为12800元。

根据上述决定，当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第七条、第八十九条第七项的规定，分别构成了生产不符合强制性国家标准的医用一次性防护服和未执行产品追溯制度违法行为。

依据《行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、第八十九条第七项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第三条第二款第五项、第十三条第一项、第十五条第一款第四项的规定，决定给予当事人如下处理：

（一）责令改正；

（二）警告；

（三）没收违法所得12800元整（壹万贰仟捌佰元整）；

（四）罚款198400元整（壹拾玖万捌仟肆佰元整）；

上述罚没款合计211200元整（贰拾壹万壹仟贰佰元整）。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局，2023年11月20日。