安徽省淮南市公布药品安全巩固提升行动第一批典型案例

药品安全巩固提升行动开展以来，全市市场监管部门严格按照“四个最严”要求，围绕巩固提升行动“防范风险、查办案件、提升能力”三大任务，持续加大案件查办力度，严惩重处违法违规行为，查处了一批危害药品安全违法案件，切实保障了人民群众用药安全。为充分发挥典型案例的教育指引、警示震慑作用，现将药品安全巩固提升行动第一批典型案例予以公布。

一、淮南市凤台县市场监管局查处凤台县关店乡向桥村某卫生室销售、使用超过有效期的药品案

2023年2月8日，凤台县市场监管局执法人员依法对位于凤台县关店乡向桥村的某卫生室进行检查，发现在药房内的货架上有药品已经超过有效期仍在销售、使用。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》和《安徽省药品行政处罚裁量基准》相关规定，2023年5月6日，凤台县市场监管局依法对当事人作出没收超过有效期的药品并处以罚款1万元的行政处罚。

药品安全关系人民群众的生命安全和身体健康，过期药物会出现药效减弱，甚至药物有效成分发生改变的情况，服用后不但起不到治疗作用，还会加重疾病，或引起药物中毒反应，造成肝脏 、肾脏等损害。市场监管部门将从严查处使用、销售劣药的违法行为，守牢药品安全底线，维护药品监管秩序，切实保障人民群众合法权益。

二、淮南市寿县市场监管局查处寿县堰口镇某母婴店经营超过使用期限化妆品案

2023年4月14日，淮南市寿县市场监管局执法人员对寿县堰口镇某母婴店经营的产品进行检查，发现该母婴店货架上陈列有2盒超过使用期限的化妆品。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》六十条规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》和《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》相关规定，2023年5月23日，寿县市场监管局依法对当事人作出没收扣押的超过使用期限的化妆品并减轻处以罚款5000元的行政处罚。

过期的化妆品极有可能存在微生物污染超标、活性成分发生化学变化等问题，而母婴店内的化妆品销售对象是肌肤更为脆弱的母婴群体，因此其安全性问题更应受到重视。市场监管部门提醒广大消费者，购买化妆品时要认真查看产品标签和生产日期，避免购买过期或假冒伪劣产品。同时，市场监管部门将继续加强对母婴店等销售渠道的监督检查，保障消费者的用妆安全。

三、淮南市寿县市场监管局查处寿县板桥镇某卫生室销售超保质期药品案

2023年11月8日，寿县市场监管局根据寿县卫生健康委员会案件移送函，对寿县板桥镇某卫生室进行调查，卫生室负责人承认销售使用超过有效期药品的违法事实。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》和《安徽省药品行政处罚裁量基准》相关规定，2023年11月29日，寿县市场监管局依法对当事人作出罚款1万元的行政处罚。

过期变质的药物不但没有治疗效果，还容易造成细菌感染并产生无法估计的副作用。未来，市场监管部门将继续加大对药品市场的监管力度，严格查处销售劣药的行为，保障广大患者的合法权益。同时，也希望广大医务工作者能够加强自身的法律意识和职业道德修养，为患者提供安全、有效的医疗服务。

四、淮南市田家庵区市场监管局查处田家庵区某理发店销售无中文标签进口化妆品案

2023年7月31日，田家庵区市场监管局执法人员在淮南市田家庵区龙湖南路检查，发现某理发店内左侧房间内货架上摆放有化妆品销售，其中5盒“AHC”面膜表面无任何中文标签。当事人销售无中文标签进口化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条规定，依据《化妆品监督管理条例》、《中华人民共和国行政处罚法》和《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》相关规定，2023年10月10日，田家庵区市场监管局依法对当事人作出没收无中文标签进口化妆品并处以罚款3000元的行政处罚。

无中文标识的进口化妆品，虽然不一定是假货，但其很有可能存在货品来源不清，或涉嫌偷逃关税、涉嫌商标侵权、侵犯消费者知情权以及违反《化妆品监督管理条例》等问题。市场监管部门提醒广大消费者，进口化妆品价格较高，购买时一定要擦亮双眼，在正规商店购买加贴或直接张贴中文标签的进口化妆品，避免买到问题产品，损害美丽容颜。

五、淮南市谢家集区市场监管局查处谢家集区孤堆张某商店经营超过限用日期化妆品案

2023年4月20日，谢家集区市场监管局执法人员依法对谢家集区孤堆张某商店进行现场检查，在商店北侧货架柜上发现陈列有过期的化妆品2盒。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定，2023年7月27日，淮南市谢家集区市场监管局依法对谢家集区孤堆张某商店作出没收过期化妆品2盒和罚款1000元的行政处罚。

农村地区的药械妆安全一直都是监管难点之一，因为农村地区的经营户普遍存在年龄大、文化程度低的特点，经营户对法律法规的认知普遍不足。执法人员在现场检查的过程中，发现有些经营户都不知道自己经营的是“妆字号”的化妆品，有些经营户分不清食品的生产日期和化妆品的限用日期的区别。这起化妆品案件的办理，起到了“以点带面”的普法效果，执法人员在后续对孙庙乡检查的过程中，发现经营户对化妆品的法律意识明显增强。

六、淮南市大通区市场监管局查处大通区九龙岗镇某卫生室存放过期医疗器械案

2023年5月22日，大通区市场监管局执法人员到该卫生室进行现场检查，发现在卫生室治疗室内白色操作台上摆放着过期的医用棉签、绷带、人工呼吸防护膜、检查手套等医疗器械。当事人的行为违反了《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条规定， 依据《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》和《中华人民共和国行政处罚法》相关规定，2023年8月24日，大通区市场监管局依法作出没收过期医疗器械并处以罚款3000元的行政处罚。

超过有效期限的医疗器械，可能导致治疗效果不佳或者出现意外的并发症，对患者的健康和生命安全构成了严重的威胁。市场监管部门将会加强对医疗机构的监督检查，确保医疗器械的合规存储和使用。此外，将会对违规行为进行严肃查处，并加强对医疗机构的指导和管理，以维护患者的合法权益和公共卫生安全。

七、淮南市寿县市场监管局查处寿县某大药房未经许可从事第三类医疗器械经营案

2023年7月27日，寿县市场监管局执法人员对药品开展监督检查时，现场发现当事人经营场所内销售柜台上摆放有“新型冠状病（2019-nCoV）抗原检测试剂盒”，属于第三类医疗器械，需取得许可后方可经营，当事人无法提供《医疗器械经营许可证》。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，依据《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国行政处罚法》、《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》以及《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》相关规定，2023年8月25日，寿县市场监管局依法对当事人作出没收抗原检测试剂盒并处以罚没款5010元的行政处罚。

当前，新型冠状病毒实行“乙类乙管”，新冠抗原检测试剂盒是用于诊断新冠病毒感染的重要工具，准确性和可靠性至关重要。无证经营意味着药店没有经过相关监管部门的审批和检查，无法保证产品的质量和有效性，给消费者带来了巨大的风险。对于无证经营行为，市场监管部门将坚决打击，并严格追究相关责任人的法律责任。同时，也呼吁广大消费者不要购买和使用无证经营的药品，保护自己的健康和安全。