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黑龙江省药品监督管理局关于2023年省级医疗器械质量抽检结果的通告
（通告2023年第41号）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，我局制定《2023年黑龙江省医疗器械抽查检验工作计划》（黑药监械〔2023〕37号），组织对本省医疗器械生产、流通、使用环节进行产品质量监督抽检。现将抽检中发现的6批次不符合标准规定的产品予以通告（见附件）。
对本次抽检中发现不符合标准规定的产品，我局已要求有关监管部门严格依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等有关规定予以查处，督促企业查明原因、采取相应的召回、整改措施并限期整改到位,消除安全隐患,确保产品的质量安全有效。同时，按照有关规定及时向社会公布。
特此通告。
黑龙江省药品监督管理局
2023年12月27日
附件 抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产 品名称 | 被抽样单位 | 标示医疗器械 注册人、备案人 | 规格型号 | 批号/ 生产日期 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准 规定项 |
1 | 医用外 科口罩 | 七台河 辅仁医院 | 河南省和创医疗 器械有限公司 | 17.5cmX9.5cm型号 挂耳平面型 | 20220209A01 | 七台河市 药品稽查 支队 | 黑龙江省药品 检验研究院 | 压力差（ΔP） |
2 | 医用分子 筛制氧机 | 黑龙江省达康医疗器械有限公司 | 河南友倍康医疗器械有限公司 | KE-Y203W | KEY203W230301 | 鸡西市市场监督管理局 | 黑龙江省药品 检验研究院 | 设备或设备部件的外部标记 |
3 | 医用外 科口罩 | 铁力市林业局 职工医院 | 河南发扬药业 有限公司 | 无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm | 20220518 | 铁力市市场 监督管理局 | 黑龙江省药品 检验研究院 | 口罩带 |
4 | 医用外 科口罩 | 鹤岗盛瑞机械制造有限责任公司 | 鹤岗盛瑞机械制造有限责任公司 | 大号 耳挂式（无菌） | 20230419001 | 黑龙江省 药品监督 管理局 | 黑龙江省药品 检验研究院 | 口罩带 |
5 | 医用外 科口罩 | 佳木斯华伟大药房连锁有限公司荷兰城店 | 哈尔滨上洋包装制品有限公司 | 大号 耳挂式 （无菌型） | 20220737 | 佳木斯市 市场监督 管理局 | 黑龙江省药品 检验研究院 | 口罩带 |
6 | 医用分子 筛制氧机 | 佳木斯森耀 医疗器械 有限公司 | 河南友倍康医疗器械有限公司 | KE-Y203W | KEY203W230411 | 佳木斯市 市场监督 管理局 | 黑龙江省药品 检验研究院 | 设备或设备部件的外部标记 |
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